Värähtelevä vs. ei-värähtelevä nenän jatkuva hengitysteiden paine Vastasyntyneen hengitystuki
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis
Kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa tarkasteltiin standardinmukaista nenän jatkuvan hengitysteiden paineen (CPAP) hengitystukea verrattuna korkean taajuuden CPAP:iin vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat hengitystukea tai joita ekstuboidaan ja jotka tarvitsevat tukea ekstuboinnin jälkeen.
Potilaiden uudelleenintuboinnin tarve sekä hapentarve ja PaCO2-tasot arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkean taajuuden nenän CPAP:ta verrattuna tavalliseen nenän CPAP:iin.
Potilaspopulaatioon kuuluvat keskoset vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengitystukea, mutta joita ei tarvitse aluksi intuboida, sekä keskoset tai keskeneräiset vastasyntyneet, jotka ovat ekstuboitavissa ja tarvitsevat tukea jatkuvaan keuhkosairauteen.
Saatuaan vanhempien suostumuksen potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta hoidosta.
Potilaita seurataan happi- ja verikaasutasojen suhteen happamuuden (pH) sekä PaCO2:n ja Bikarbonaatin (HCO3) suhteen.
Hengitysindeksin pistemäärä mitataan.
Hoitava lääkäri määrittää potilaan intuboinnin tai uudelleenintuboinnin tarpeen valitusta potilaasta riippuen.
Lisäksi apnea-, bradykardia- ja desaturaatiotapahtumien esiintymistiheys, kesto ja vaikeusaste tallennetaan.
Myös turvallisuusongelmat, kuten keuhkojen ilmavuoto, nenävamma, kasvojen turvotus ja päänahan turvotus, jotka johtuvat laitetta paikoillaan pitävistä hihnoista, tallennetaan.
Myös mahalaukun ja suoliston kaasumainen turvotus arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
Tällä tutkimuksella ei ole valtaa tarkastella pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt (0-28 päivän ikäinen) otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
- Nenän jatkuvan hengitysteiden paineen (NCPAP) hengitystuen tilattu hengityshoito
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä synnynnäinen vika
- Tunnettu tai epäilty kromosomihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen nenän CPAP tavanomaisella ventilaattorilla
Säännöllinen nenän CPAP hengitysvaikeuksien hallintaan Potilaalle asetetaan säännöllinen nenän CPAP nenäpiikkojen kautta, jolloin painetasoa ja happitasoa säädetään tarpeen mukaan hyväksyttävää hapetusta ja ventilaatiota varten
|
Nenän CPAP on yhdistetty potilaaseen nenässä olevien piikkien kautta.
Painetta säädetään keuhkojen täytön parantamiseksi.
Taajuutta ja painetta voidaan säätää tarpeen mukaan potilaan happi- ja hiilidioksiditasojen parantamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean taajuuden nenän CPAP
Korkean taajuuden nenän CPAP hengitysvaikeuksien hallintaan Potilas liitetään korkeataajuiseen laitteeseen nenäpiikkien kautta.
Pulsaatioiden painetta, taajuutta ja amplitudia säädetään tarpeen mukaan hyväksyttävän hapetuksen ja tuuletuksen aikaansaamiseksi.
|
Korkean taajuuden nenän CPAP hengitysvaikeuksien hallintaan Potilas liitetään korkeataajuiseen laitteeseen nenäpiikkien kautta.
Bronchotron tuottaa painetta, joka on muuttuva säädettävällä taajuudella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 500 kertaa minuutissa, ja se kytkeytyy potilaan nenän piikkiin.
Pulsaatioiden painetta, taajuutta ja amplitudia säädetään tarpeen mukaan hyväksyttävän hapetuksen ja tuuletuksen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Index Score (RSI)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua tuen aloittamisesta
|
Asteikko pisteytetään Fio2:n (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > tai 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6) perusteella. -7, 2 = 7-8, 3 = >8), Spontaani hengitystiheys (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > tai yhtä suuri kuin 80), vetäytymiset ( 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja apnea (0 = ei mitään, 1 = 1.2.2015, 2 = 4.3.2015, 3 = >4).
Keskimääräisiä indeksipisteitä verrataan olosuhteiden välillä.
|
72 tunnin kuluttua tuen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .