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Oszillatorische vs. nicht oszillierende nasale kontinuierliche Atemwegsdruck-Beatmungsunterstützung für Neugeborene

2. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Oszillierende vs. nicht-oszillierende nasale Atmungsunterstützung mit kontinuierlichem Atemwegsdruck

Kontrollierte, randomisierte Studie, die die Beatmungsunterstützung durch nasalen Standard-CPAP (Continuous Airway Pressure) im Vergleich zu Hochfrequenz-CPAP bei Neugeborenen untersucht, die eine Beatmungsunterstützung benötigen oder die extubiert werden und Unterstützung nach der Extubation benötigen. Die Patienten werden auf die Notwendigkeit einer Reintubation, den Sauerstoffbedarf und die PaCO2-Werte untersucht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der hochfrequentes nasales CPAP mit nasalem Standard-CPAP verglichen wird. Die Patientenpopulation umfasst Frühgeborene, die Atemunterstützung benötigen, aber anfänglich nicht intubiert werden müssen, sowie Frühgeborene oder termingeborene Säuglinge, die extubiert werden und Unterstützung für die anhaltende Lungenerkrankung benötigen. Nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird der Patient randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Patienten werden auf den Bedarf an Sauerstoff und Blutgasen untersucht, wobei der Säuregehalt (pH) und PaCO2 und Bicarbonat (HCO3) untersucht werden. Ein respiratorischer Indexwert wird gemessen. Der behandelnde Arzt entscheidet je nach ausgewähltem Patienten, ob der Patient intubiert oder reintubiert werden muss. Zusätzlich werden Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Apnoe-, Bradykardie- und Entsättigungsereignissen aufgezeichnet. Auch Sicherheitsaspekte wie Lungenlecks, Nasenverletzungen, Gesichtsödeme und Kopfhautödeme aufgrund von Gurten, die das Gerät an Ort und Stelle halten, werden aufgezeichnet. Auch die gasförmige Ausdehnung des Magens und des Darms wird bewertet und zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, langfristige Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (0-28 Tage alt) auf Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen
  • Angeordnete respiratorische Behandlung von Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) Atemunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer angeborener Defekt
  • Bekannte oder vermutete Chromosomenstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normales nasales CPAP mit einem konventionellen Beatmungsgerät
Regelmäßiges nasales CPAP zur Bewältigung von Atemnot Dem Patienten wird ein regelmäßiges nasales CPAP über Nasenprongs mit angepasstem Druckniveau und angepasstem Sauerstoffniveau für eine akzeptable Oxygenierung und Beatmung verabreicht
Gerät: Normales nasales CPAP mit einem konventionellen Beatmungsgerät
Das nasale CPAP wird über Prongs in der Nase mit dem Patienten verbunden. Es werden Druckanpassungen vorgenommen, um die Lungeninflation zu verbessern. Die Frequenz und der Druck können nach Bedarf angepasst werden, um den Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt des Patienten zu verbessern
ACTIVE_COMPARATOR: Nasales CPAP mit hoher Frequenz
Nasales Hochfrequenz-CPAP zur Behandlung von Atemnot Der Patient wird über Nasenanschlüsse mit dem Hochfrequenzgerät verbunden. Der Druck, die Frequenz und die Amplitude der Pulsationen werden nach Bedarf angepasst, um eine akzeptable Oxygenierung und Ventilation bereitzustellen
Gerät: Nasales CPAP mit hoher Frequenz
Nasales Hochfrequenz-CPAP zur Behandlung von Atemnot Der Patient wird über Nasenanschlüsse mit dem Hochfrequenzgerät verbunden. Das Bronchotron erzeugt einen variablen Druck mit einer einstellbaren Frequenz, die gleich oder größer als 500 Mal pro Minute ist und mit Zinken in der Nase des Patienten verbunden wird. Der Druck, die Frequenz und die Amplitude der Pulsationen werden nach Bedarf angepasst, um eine akzeptable Oxygenierung und Ventilation bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Index Score (RSI)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn des Supports
Die Skala wird basierend auf Fio2 (0 = < 30 %, 1 = 30–39 %, 2 = 40–49 %, 3 = > oder gleich 50 %), CPAP/Paw (0 = < 6, 1 = 6) bewertet -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontane Atemfrequenz (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > oder gleich 80), Retraktionen ( 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und Apnoe (0 = keine, 1 = 1.2.2015, 2 = 3.4.2015, 3 = >4). Die durchschnittlichen Indexwerte werden zwischen den Bedingungen verglichen.
72 Stunden nach Beginn des Supports

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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