진동 대 비진동 코 연속 기도압 신생아 호흡 지원
2021년 4월 2일 업데이트: University of California, Davis
진동성 대 비진동성 비강 지속 기도압 신생아 호흡 지원
호흡 보조가 필요하거나 발관 중이고 발관 후 지지가 필요한 신생아를 대상으로 표준 비강 지속 기도압(CPAP) 호흡 보조 대 고주파 CPAP를 살펴보는 통제된 무작위 시험.
환자는 재삽관이 필요한지, 산소 요구량 및 PaCO2 수준에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고주파 비강 CPAP와 표준 비강 CPAP를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
환자 모집단에는 호흡 지원이 필요하지만 처음에 삽관할 필요가 없는 조산아와 삽관을 제거하고 있으며 지속적인 폐 질환에 대한 지원이 필요한 미숙아 또는 만삭아가 포함됩니다.
부모의 동의를 얻은 후 환자는 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
산도(pH), PaCO2 및 중탄산염(HCO3)을 관찰하여 산소 및 혈액 가스 수준의 요구 사항에 대해 환자를 추적합니다.
호흡 지수 점수가 측정됩니다.
주치의는 선택한 환자에 따라 환자에게 삽관 또는 재삽관의 필요성을 결정할 것입니다.
또한 무호흡, 서맥 및 불포화 현상의 빈도, 기간 및 심각도가 기록됩니다.
또한 장치를 제자리에 고정하는 스트랩으로 인한 폐 공기 누출, 비강 손상, 안면 부종 및 두피 부종을 포함하는 안전 문제가 기록됩니다.
또한 위와 장의 기체 팽창을 평가하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
이 연구는 장기적인 결과를 볼 수 있는 권한이 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아(생후 0-28일)
- 비강 지속 기도압(NCPAP) 호흡 지원의 주문된 호흡기 치료
제외 기준:
- 주요 선천적 결함
- 알려진 또는 의심되는 염색체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 인공호흡기를 사용하는 일반 비강 양압기
호흡곤란 관리를 위한 일반 비강 CPAP 환자는 수용 가능한 산소 공급 및 환기를 위해 필요에 따라 조정된 압력 수준과 산소 수준으로 비강 프롱을 통해 정기적인 비강 CPAP를 배치합니다.
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비강 CPAP는 코의 프롱을 통해 환자에게 연결됩니다.
폐 팽창을 개선하기 위해 압력 조정이 이루어집니다.
환자의 산소 및 이산화탄소 수준을 개선하기 위해 필요에 따라 빈도와 압력을 조정할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파 비강 CPAP
호흡 곤란 관리를 위한 고주파 코 CPAP 환자는 비강 프롱을 통해 고주파 장치에 연결됩니다.
맥동의 압력, 주파수 및 진폭은 허용 가능한 산소 공급 및 환기를 제공하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.
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호흡 곤란 관리를 위한 고주파 코 CPAP 환자는 비강 프롱을 통해 고주파 장치에 연결됩니다.
Bronchotron은 환자의 코에 있는 프롱에 연결하여 분당 500회 이상인 조정 가능한 주파수로 가변적인 압력을 생성합니다.
맥동의 압력, 주파수 및 진폭은 허용 가능한 산소 공급 및 환기를 제공하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 지수 점수(RSI)
기간: 지원 시작 후 72시간
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척도는 Fio2(0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > 또는 50%와 같음), CPAP/Paw(0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), 자발 호흡수(RR)(0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > 또는 80과 같음), 후퇴( 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 및 무호흡(0 = 없음, 1 = 2015년 1월 2일, 2 = 2015년 3월 4일, 3 = >4).
평균 지수 점수는 조건 간에 비교됩니다.
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지원 시작 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 828375
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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