Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осцилляторное и неколебательное Назальное постоянное давление в дыхательных путях Респираторная поддержка новорожденных

2 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Осцилляторное и неосцилляторное назальное постоянное давление в дыхательных путях Респираторная поддержка новорожденных

Контролируемое рандомизированное исследование, в котором рассматривалась респираторная поддержка при стандартном назальном постоянном давлении в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с высокочастотным CPAP у новорожденных, которым требуется респираторная поддержка или которые экстубированы и нуждаются в поддержке после экстубации. Пациентов будут оценивать на предмет необходимости повторной интубации, потребности в кислороде и уровней PaCO2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее высокочастотный назальный CPAP со стандартным назальным CPAP. Популяция пациентов включает недоношенных новорожденных, которые нуждаются в респираторной поддержке, но не нуждаются в первоначальной интубации, а также недоношенных или доношенных новорожденных, которые экстубированы и нуждаются в поддержке в связи с продолжающимся заболеванием легких. После получения согласия родителей пациент будет рандомизирован для одного из двух видов лечения. Пациентов будут наблюдать за потребностью в уровне кислорода и газов крови с учетом кислотности (pH), а также PaCO2 и бикарбоната (HCO3). Будет измерен показатель респираторного индекса. Лечащий врач определит необходимость интубации или повторной интубации пациента в зависимости от выбранного пациента. Кроме того, будут регистрироваться частота, продолжительность и тяжесть событий апноэ, брадикардии и десатурации. Также будут зарегистрированы проблемы безопасности, включая легочную утечку воздуха, повреждение носа, отек лица и скальпа из-за ремней, удерживающих устройство на месте. Также будет оцениваться газообразование желудка и кишечника и сравниваться между группами лечения. Это исследование не предназначено для рассмотрения долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный (0-28 дней), госпитализированный в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
  • Заказное респираторное лечение респираторной поддержки с постоянным давлением в дыхательных путях (NCPAP)

Критерий исключения:

  • Большой врожденный дефект
  • Известное или предполагаемое хромосомное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Регулярный назальный СИПАП с использованием обычного аппарата ИВЛ
Регулярный назальный CPAP для лечения респираторного дистресс-синдрома Пациенту будет проводиться регулярный назальный CPAP через назальные канюли с регулировкой уровня давления и уровня кислорода по мере необходимости для приемлемой оксигенации и вентиляции.
Устройство: Регулярный назальный СИПАП с использованием обычного аппарата ИВЛ
Назальный СИПАП подключается к пациенту через штыри в носу. Регулировка давления производится для улучшения раздувания легких. Частота и давление могут быть отрегулированы по мере необходимости для улучшения уровня кислорода и углекислого газа пациента.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокочастотный назальный СИПАП
Высокочастотный назальный CPAP для лечения дыхательной недостаточности Пациент будет подключен к высокочастотному устройству через назальные канюли. Давление, частота и амплитуда пульсаций будут регулироваться по мере необходимости, чтобы обеспечить приемлемую оксигенацию и вентиляцию.
Устройство: Высокочастотный назальный СИПАП
Высокочастотный назальный CPAP для лечения дыхательной недостаточности Пациент будет подключен к высокочастотному устройству через назальные канюли. Бронхотрон создает переменное давление с регулируемой частотой, равной или превышающей 500 раз в минуту, и подключается к штырям в носу пациента. Давление, частота и амплитуда пульсаций будут отрегулированы по мере необходимости, чтобы обеспечить приемлемую оксигенацию и вентиляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторного индекса (RSI)
Временное ограничение: 72 часа после начала поддержки
Шкала оценивается на основе Fio2 (0 = <30%, 1 = 30–39%, 2 = 40–49%, 3 = > или равно 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6). -7, 2 = 7-8, 3 = >8), частота спонтанного дыхания (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > или равно 80), ретракции ( 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и апноэ (0 = нет, 1 = 02.01.2015, 2 = 04.03.2015, 3 = >4). Средние баллы индекса будут сравниваться между условиями.
72 часа после начала поддержки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 828375

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться