Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende versus ikke-oscillerende nese kontinuerlig luftveistrykk Neonatal respirasjonsstøtte

2. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Kontrollert randomisert studie som ser på standard nasal kontinuerlig luftveistrykk (CPAP) respirasjonsstøtte versus høyfrekvent CPAP hos nyfødte som trenger respirasjonsstøtte eller som blir ekstuberet og trenger støtte etter ekstubering. Pasienter vil bli evaluert for behov for reintubering og oksygenbehov og PaCO2-nivåer

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner høyfrekvent nasal CPAP versus standard nasal CPAP. Pasientpopulasjonen inkluderer premature nyfødte som trenger respirasjonsstøtte, men som ikke trenger å intuberes innledningsvis, og premature eller terminfødte spedbarn som ekstuberes og vil trenge støtte for den fortsatte lungesykdommen. Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene vil pasienten bli randomisert til en av de to behandlingene. Pasienter vil bli fulgt for krav til nivå av oksygen og blodgasser ser på surhet (pH) og PaCO2 og bikarbonat (HCO3). En respirasjonsindeksscore vil bli målt. Behandlende lege vil avgjøre behovet for at pasienten skal intuberes eller reintuberes avhengig av den valgte pasienten. I tillegg vil frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av apné-, bradykardi- og desaturasjonshendelser bli registrert. Også sikkerhetsproblemer som inkluderer lungelekkasje, neseskade, ansiktsødem og hodebunnsødem på grunn av stropper som holder enheten på plass vil bli registrert. Også gassformig distensjon av mage og tarm vil bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsarmene. Denne studien er ikke drevet til å se på langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt (0-28 dager gammel) innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
  • Bestilt Respiratorisk behandling av Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) respirasjonsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Stor medfødt defekt
  • Kjent eller mistenkt kromosomforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig nasal CPAP ved bruk av en konvensjonell ventilator
Vanlig nasal CPAP for håndtering av pustebesvær Pasienten vil ha vanlig nasal CPAP plassert via nesestifter med trykknivå justert og oksygennivå justert etter behov for akseptabel oksygenering og ventilasjon
Enhet: Vanlig nasal CPAP ved bruk av en konvensjonell ventilator
Nasal CPAP er koblet til pasienten via utstikker i nesen. Trykkjusteringer er gjort for å forbedre lungeinflasjonen. Frekvensen og trykket kan justeres etter behov for å forbedre pasientens oksygen- og karbondioksidnivå
ACTIVE_COMPARATOR: Høyfrekvent nasal CPAP
Høyfrekvent nese-CPAP for håndtering av pustebesvær Pasienten vil bli koblet til høyfrekvensapparatet gjennom nesestifter. Trykk, frekvens og amplitude av pulsasjonene vil bli justert etter behov for å gi akseptabel oksygenering og ventilasjon
Enhet: Høyfrekvent nasal CPAP
Høyfrekvent nese-CPAP for håndtering av pustebesvær Pasienten vil bli koblet til høyfrekvensapparatet gjennom nesestifter. Bronchotron produserer et trykk som er variabelt med en justerbar frekvens som er lik eller større enn 500 ganger per minutt og kobles til utstikkere i pasientens nese. Trykk, frekvens og amplitude av pulsasjonene vil bli justert etter behov for å gi akseptabel oksygenering og ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsindeksscore (RSI)
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av støtte
Skalaen er skåret basert på Fio2 (0 = <30 ​​%, 1 = 30-39 %, 2 = 40-49 %, 3 = > eller lik 50 %), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontan respirasjonsfrekvens (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > eller lik 80), tilbaketrekkinger ( 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) og apné (0 = ingen, 1 = 1/2/2015, 2 = 3/4/2015, 3 = >4). Gjennomsnittlige indeksskårer vil bli sammenlignet mellom forholdene.
72 timer etter oppstart av støtte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere