Oscillerende versus niet-oscillerende nasale continue luchtwegdruk Neonatale ademhalingsondersteuning
2 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Oscillerende versus niet-oscillerende neus Continue luchtwegdruk Neonatale ademhalingsondersteuning
Gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin wordt gekeken naar standaard nasale continue luchtwegdruk (CPAP) ademhalingsondersteuning versus hoogfrequente CPAP bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben of die worden geëxtubeerd en ondersteuning nodig hebben na extubatie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op de noodzaak van retubatie en zuurstofbehoefte en PaCO2-niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hoogfrequente nasale CPAP wordt vergeleken met standaard nasale CPAP.
De patiëntenpopulatie omvat te vroeg geboren baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben, maar die aanvankelijk niet hoeven te worden geïntubeerd, en te vroeg geboren of voldragen baby's die worden geëxtubeerd en ondersteuning nodig hebben voor de aanhoudende longziekte.
Na verkregen toestemming van de ouders wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de behoefte aan zuurstof- en bloedgassen, waarbij gekeken wordt naar de zuurgraad (pH) en PaCO2 en bicarbonaat (HCO3).
Er wordt een respiratoire indexscore gemeten.
De behandelend arts zal bepalen of de patiënt moet worden geïntubeerd of opnieuw moet worden geïntubeerd, afhankelijk van de geselecteerde patiënt.
Bovendien worden de frequentie, duur en ernst van apneu-, bradycardie- en desaturatiegebeurtenissen geregistreerd.
Ook veiligheidskwesties, zoals luchtlekkage in de longen, neusletsel, gezichtsoedeem en hoofdhuidoedeem als gevolg van riemen die het apparaat op zijn plaats houden, worden geregistreerd.
Ook gasvormige uitzetting van de maag en darmen zal worden beoordeeld en vergeleken tussen behandelingsarmen.
Deze studie is niet geschikt om naar langetermijnresultaten te kijken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborene (0-28 dagen oud) opgenomen op Neonatale Intensive Care (NICU)
- Bestelde respiratoire behandeling van nasale continue luchtwegdruk (NCPAP) respiratoire ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijking
- Bekende of vermoede chromosomale stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmatige nasale CPAP met behulp van een conventionele ventilator
Reguliere nasale CPAP voor de behandeling van ademnood De patiënt krijgt een reguliere nasale CPAP via neustanden waarbij het drukniveau en het zuurstofniveau zo nodig worden aangepast voor acceptabele oxygenatie en ventilatie
|
De Nasal CPAP wordt via uitsteeksels in de neus met de patiënt verbonden.
Er worden drukaanpassingen gemaakt om de longinflatie te verbeteren.
De frequentie en druk kunnen naar behoefte worden aangepast om het zuurstof- en kooldioxidegehalte van de patiënt te verbeteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge frequentie nasale CPAP
Nasale CPAP met hoge frequentie voor de behandeling van ademnood De patiënt wordt via neuspennen op het hoogfrequente apparaat aangesloten.
De druk, frequentie en amplitude van de pulsaties worden naar behoefte aangepast om een acceptabele oxygenatie en ventilatie te bieden
|
Nasale CPAP met hoge frequentie voor de behandeling van ademnood De patiënt wordt via neuspennen op het hoogfrequente apparaat aangesloten.
De Bronchotron produceert een druk die variabel is met een instelbare frequentie die gelijk is aan of groter is dan 500 keer per minuut en wordt aangesloten op tanden in de neus van de patiënt.
De druk, frequentie en amplitude van de pulsaties worden zo nodig aangepast om een acceptabele oxygenatie en ventilatie te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsindexscore (RSI)
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de ondersteuning
|
De schaal wordt gescoord op basis van Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > of gelijk aan 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontane ademhalingsfrequentie (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > of gelijk aan 80), retracties ( 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en Apneu (0 = geen, 1 = 2-1-2015, 2 = 4-3-2015, 3 = >4).
Gemiddelde indexscores worden vergeleken tussen condities.
|
72 uur na aanvang van de ondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .