- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711565
Oscillatoire versus non-oscillatoire Pression nasale continue des voies respiratoires Assistance respiratoire néonatale
2 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Essai randomisé contrôlé examinant l'assistance respiratoire à pression nasale continue (CPAP) standard par rapport à la CPAP à haute fréquence chez les nouveau-nés qui ont besoin d'une assistance respiratoire ou qui sont extubés et qui ont besoin d'un soutien après l'extubation.
Les patients seront évalués pour la nécessité d'être réintubés et les besoins en oxygène et les niveaux de PaCO2
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant la CPAP nasale à haute fréquence à la CPAP nasale standard.
La population de patients comprend les nouveau-nés prématurés qui ont besoin d'une assistance respiratoire mais qui n'ont pas besoin d'être initialement intubés et les nourrissons prématurés ou nés à terme qui sont extubés et qui auront besoin d'une assistance pour la poursuite de la maladie pulmonaire.
Après avoir obtenu le consentement parental, le patient sera randomisé pour l'un des deux traitements.
Les patients seront suivis pour les besoins en oxygène et en gaz sanguins en examinant l'acidité (pH) et le PaCO2 et le bicarbonate (HCO3).
Un score d'indice respiratoire sera mesuré.
Le médecin traitant déterminera la nécessité pour le patient d'être intubé ou réintubé en fonction du patient sélectionné.
De plus, la fréquence, la durée et la gravité des événements d'apnée, de bradycardie et de désaturation seront enregistrées.
Les problèmes de sécurité, notamment les fuites d'air pulmonaires, les lésions nasales, l'œdème facial et l'œdème du cuir chevelu dus aux sangles qui maintiennent l'appareil en place, seront également enregistrés.
La distension gazeuse de l'estomac et des intestins sera également évaluée et comparée entre les bras de traitement.
Cette étude n'a pas la puissance nécessaire pour examiner les résultats à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né (âgé de 0 à 28 jours) admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
- Traitement respiratoire ordonné de l'assistance respiratoire à pression nasale continue (PPNCP)
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale majeure
- Anomalie chromosomique connue ou soupçonnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP nasale régulière à l'aide d'un ventilateur conventionnel
CPAP nasale régulière pour la gestion de la détresse respiratoire Le patient aura une CPAP nasale régulière placée via des lunettes nasales avec un niveau de pression ajusté et un niveau d'oxygène ajusté selon les besoins pour une oxygénation et une ventilation acceptables
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Le CPAP nasal est connecté au patient via des broches dans le nez.
Des ajustements de pression sont effectués pour améliorer le gonflage des poumons.
La fréquence et la pression peuvent être ajustées selon les besoins pour améliorer les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone du patient
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP nasale à haute fréquence
CPAP nasal à haute fréquence pour la gestion de la détresse respiratoire Le patient sera connecté à l'appareil à haute fréquence par des pinces nasales.
La pression, la fréquence et l'amplitude des pulsations seront ajustées au besoin pour fournir une oxygénation et une ventilation acceptables
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CPAP nasal à haute fréquence pour la gestion de la détresse respiratoire Le patient sera connecté à l'appareil à haute fréquence par des pinces nasales.
Le Bronchotron produit une pression variable avec une fréquence réglable égale ou supérieure à 500 fois par minute en se connectant aux pointes du nez du patient.
La pression, la fréquence et l'amplitude des pulsations seront ajustées au besoin pour fournir une oxygénation et une ventilation acceptables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice respiratoire (RSI)
Délai: 72 heures après le début de l'assistance
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L'échelle est notée sur la base de Fio2 (0 = <30 %, 1 = 30-39 %, 2 = 40-49 %, 3 = > ou égal à 50 %), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), Fréquence respiratoire spontanée (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > ou égal à 80), Rétractions ( 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) et Apnée (0 = aucun, 1 = 1/2/2015, 2 = 3/4/2015, 3 = >4).
Les scores moyens de l'indice seront comparés entre les conditions.
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72 heures après le début de l'assistance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .