Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende versus ikke-oscillerende næsekontinuerlig luftvejstryk Neonatal respiratorisk støtte

2. april 2021 opdateret af: University of California, Davis

Oscillerende versus ikke-oscillerende nasal kontinuerligt luftvejstryk Neonatal respiratorisk støtte

Kontrolleret randomiseret forsøg, der ser på standard nasal kontinuert luftvejstryk (CPAP) respiratorisk støtte versus højfrekvent CPAP hos nyfødte, som har behov for respiratorisk støtte, eller som er ved at blive ekstuberet og kræver støtte efter ekstubation. Patienter vil blive evalueret for behov for at blive reintuberet og iltbehov og PaCO2-niveauer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højfrekvent nasal CPAP versus standard nasal CPAP. Patientpopulationen omfatter for tidligt fødte nyfødte, som har behov for respiratorisk støtte, men som ikke skal intuberes indledningsvis, og præmature eller fuldbårne spædbørn, der ekstuberes og vil have behov for støtte til den fortsatte lungesygdom. Efter indhentet samtykke fra forældrene vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to behandlinger. Patienterne vil blive fulgt for krav om niveau af ilt og blodgasser under hensyntagen til surhedsgrad (pH) og PaCO2 og bikarbonat (HCO3). En respiratorisk indeksscore vil blive målt. Den behandlende læge vil afgøre behovet for, at patienten skal intuberes eller reintuberes afhængigt af den valgte patient. Derudover vil frekvens, varighed og sværhedsgrad af apnø-, bradykardi- og desaturationshændelser blive registreret. Der vil også blive registreret sikkerhedsproblemer, som omfatter lungeudslip, næseskade, ansigtsødem og hovedbundsødem på grund af stropper, der holder enheden på plads. Også gasformig udspilning af mave og tarme vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsarme. Denne undersøgelse er ikke drevet til at se på langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt (0-28 dage gammel) indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • Bestilt Respiratorisk behandling af Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) respiratorisk støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt defekt
  • Kendt eller mistænkt kromosomal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig nasal CPAP ved hjælp af en konventionel ventilator
Regelmæssig nasal CPAP til håndtering af åndedrætsbesvær Patienten vil have regelmæssig nasal CPAP placeret via næsestifter med trykniveau justeret og iltniveau justeret efter behov for acceptabel iltning og ventilation
Enhed: Almindelig nasal CPAP ved hjælp af en konventionel ventilator
Nasal CPAP er forbundet til patienten via spidser i næsen. Trykjusteringer er lavet for at forbedre lungeinflationen. Frekvensen og trykket kan justeres efter behov for at forbedre patientens ilt- og kuldioxidniveauer
ACTIVE_COMPARATOR: Højfrekvent nasal CPAP
Højfrekvent nasal CPAP til håndtering af åndedrætsbesvær. Patienten vil blive forbundet til højfrekvensapparatet gennem næsestifter. Pulseringernes tryk, frekvens og amplitude vil blive justeret efter behov for at give acceptabel iltning og ventilation
Enhed: Højfrekvent nasal CPAP
Højfrekvent nasal CPAP til håndtering af åndedrætsbesvær. Patienten vil blive forbundet til højfrekvensapparatet gennem næsestifter. Bronchotron producerer et tryk, der er variabelt med en justerbar frekvens, der er lig med eller større end 500 gange i minuttet, der forbinder til stifter i patientens næse. Pulseringernes tryk, frekvens og amplitude vil blive justeret efter behov for at give acceptabel iltning og ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Index Score (RSI)
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af support
Skalaen er scoret baseret på Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > eller lig med 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontan respirationsfrekvens (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > eller lig med 80), tilbagetrækninger ( 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) og apnø (0 = ingen, 1 = 1/2/2015, 2 = 3/4/2015, 3 = >4). Gennemsnitlige indeksscore vil blive sammenlignet mellem forhold.
72 timer efter påbegyndelse af support

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 828375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationsbesvær relaterede tilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner