Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacyjne i nieoscylacyjne wspomaganie oddychania w drogach oddechowych noworodków z ciągłym ciśnieniem w drogach oddechowych

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Kontrolowane randomizowane badanie porównujące standardowe wspomaganie oddychania w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z CPAP o wysokiej częstotliwości u noworodków, które wymagają wspomagania oddychania lub które są ekstubowane i wymagają wspomagania po ekstubacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem konieczności ponownej intubacji oraz zapotrzebowania na tlen i poziomów PaCO2

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym nosowy CPAP o wysokiej częstotliwości ze standardowym nosowym CPAP. Populacja pacjentów obejmuje wcześniaki, które wymagają wspomagania oddychania, ale nie wymagają wstępnej intubacji, oraz wcześniaki lub niemowlęta urodzone w terminie, które są ekstubowane i będą wymagały wspomagania w przypadku utrzymującej się choroby płuc. Po uzyskaniu zgody rodziców pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch zabiegów. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zapotrzebowania na tlen i gazometrię, oceniając kwasowość (pH) oraz PaCO2 i wodorowęglany (HCO3). Zostanie zmierzony wynik wskaźnika oddechowego. Lekarz prowadzący określi potrzebę intubacji lub reintubacji pacjenta w zależności od wybranego pacjenta. Dodatkowo rejestrowana będzie częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń bezdechu, bradykardii i desaturacji. Rejestrowane będą również problemy związane z bezpieczeństwem, takie jak wyciek powietrza z płuc, uraz nosa, obrzęk twarzy i skóry głowy spowodowany paskami mocującymi urządzenie. Ocenione zostanie również gazowe rozdęcie żołądka i jelit i porównane pomiędzy grupami leczenia. To badanie nie ma mocy, aby spojrzeć na długoterminowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek (0-28 dni życia) przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Zamówione leczenie układu oddechowego wspomagania oddychania przez nosowe ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP).

Kryteria wyłączenia:

  • Duża wada wrodzona
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Regularne nosowe CPAP przy użyciu konwencjonalnego respiratora
Regularny nosowy aparat CPAP w leczeniu niewydolności oddechowej Pacjent będzie miał regularny nosowy aparat CPAP zakładany przez wąsy nosowe z dostosowanym poziomem ciśnienia i poziomem tlenu dostosowanym w razie potrzeby do akceptowalnego natlenienia i wentylacji
Urządzenie: Regularne nosowe CPAP przy użyciu konwencjonalnego respiratora
Nosowy CPAP jest podłączony do pacjenta za pomocą wąsów w nosie. Dostosowano ciśnienie, aby poprawić napełnienie płuc. Częstotliwość i ciśnienie można dostosować w razie potrzeby, aby poprawić poziom tlenu i dwutlenku węgla u pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowy CPAP o wysokiej częstotliwości
Nosowy CPAP o wysokiej częstotliwości do leczenia niewydolności oddechowej Pacjent zostanie podłączony do urządzenia o wysokiej częstotliwości za pomocą końcówek nosowych. Ciśnienie, częstotliwość i amplituda pulsacji zostaną dostosowane w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację
Urządzenie: Nosowy CPAP o wysokiej częstotliwości
Nosowy CPAP o wysokiej częstotliwości do leczenia niewydolności oddechowej Pacjent zostanie podłączony do urządzenia o wysokiej częstotliwości za pomocą końcówek nosowych. Bronchotron wytwarza zmienne ciśnienie z regulowaną częstotliwością, która jest równa lub większa niż 500 razy na minutę, łącząc się z zębami w nosie pacjenta. Ciśnienie, częstotliwość i amplituda pulsacji zostaną dostosowane w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika oddechowego (RSI)
Ramy czasowe: 72 godziny po uruchomieniu wsparcia
Skala jest punktowana na podstawie Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > lub równe 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontaniczna częstość oddechów (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > lub równa 80), retrakcje ( 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) i Bezdech (0 = brak, 1 = 2015-01-02, 2 = 2015-03-04, 3 = >4). Średnie wyniki indeksu zostaną porównane między warunkami.
72 godziny po uruchomieniu wsparcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj