Suporte Respiratório Neonatal de Pressão Nasal Contínua Oscilatória versus Não Oscilatória
2 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Suporte respiratório neonatal de pressão nasal contínua oscilatória versus não oscilatória
Ensaio clínico randomizado controlado que analisa o suporte respiratório de pressão nasal contínua padrão (CPAP) versus CPAP de alta frequência em neonatos que requerem suporte respiratório ou que estão sendo extubados e requerem suporte pós-extubação.
Os pacientes serão avaliados quanto à necessidade de reintubação e necessidade de oxigênio e níveis de PaCO2
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado comparando CPAP nasal de alta frequência versus CPAP nasal padrão.
A população de pacientes inclui recém-nascidos prematuros que necessitam de suporte respiratório, mas não precisam ser intubados inicialmente e bebês prematuros ou nascidos a termo que estão sendo extubados e precisarão de suporte para a doença pulmonar contínua.
Após obter o consentimento dos pais, o paciente será randomizado para um dos dois tratamentos.
Os pacientes serão acompanhados quanto à exigência de nível de oxigênio e gases sanguíneos observando a acidez (pH) e PaCO2 e Bicarbonato (HCO3).
Uma pontuação do índice respiratório será medida.
O médico assistente determinará a necessidade de intubação ou reintubação do paciente, dependendo do paciente selecionado.
Além disso, a frequência, duração e gravidade dos eventos de apnéia, bradicardia e dessaturação serão registrados.
Também serão registradas questões de segurança para incluir vazamento de ar pulmonar, lesão nasal, edema facial e edema do couro cabeludo devido às tiras que prendem o dispositivo no lugar.
Também a distensão gasosa do estômago e intestinos será avaliada e comparada entre os braços de tratamento.
Este estudo não tem poder para olhar para os resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido (0-28 dias de idade) internado em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- Tratamento respiratório solicitado de suporte respiratório de pressão nasal contínua nas vias aéreas (NCPAP)
Critério de exclusão:
- Grande defeito congênito
- Doença cromossômica conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP nasal regular usando um ventilador convencional
CPAP nasal regular para controle do desconforto respiratório O paciente receberá CPAP nasal regular colocado por meio de prongas nasais com nível de pressão ajustado e nível de oxigênio ajustado conforme necessário para oxigenação e ventilação aceitáveis
|
O CPAP Nasal é conectado ao paciente por meio de pinos no nariz.
São feitos ajustes de pressão para melhorar a insuflação pulmonar.
A frequência e a pressão podem ser ajustadas conforme necessário para melhorar os níveis de oxigênio e dióxido de carbono do paciente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Nasal de Alta Frequência
CPAP Nasal de Alta Frequência para gerenciamento de desconforto respiratório O paciente será conectado ao dispositivo de alta frequência por meio de prongas nasais.
A pressão, frequência e amplitude das pulsações serão ajustadas conforme necessário para fornecer oxigenação e ventilação aceitáveis
|
CPAP Nasal de Alta Frequência para gerenciamento de desconforto respiratório O paciente será conectado ao dispositivo de alta frequência por meio de prongas nasais.
O Bronchotron produz uma pressão variável com frequência ajustável igual ou superior a 500 vezes por minuto conectando-se a prongas no nariz do paciente.
A pressão, frequência e amplitude das pulsações serão ajustadas conforme necessário para fornecer oxigenação e ventilação aceitáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Índice Respiratório (RSI)
Prazo: 72 horas após o início do suporte
|
A escala é pontuada com base em Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > ou igual a 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), Frequência Respiratória Espontânea (FR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > ou igual a 80), Retrações ( 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e apneia (0 = nenhum, 1 = 02/01/2015, 2 = 04/03/2015, 3 = >4).
As pontuações médias do índice serão comparadas entre as condições.
|
72 horas após o início do suporte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .