Oscilační versus neoscilační nosní kontinuální tlak dýchacích cest Podpora dýchání novorozence
2. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Davis
Kontrolovaná randomizovaná studie zaměřená na podporu dýchání se standardním nazálním kontinuálním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) versus vysokofrekvenční CPAP u novorozenců, kteří potřebují respirační podporu nebo kteří jsou extubováni a potřebují podporu po extubaci.
U pacientů bude vyšetřena potřeba reintubace a potřeba kyslíku a hladiny PaCO2
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokofrekvenční nazální CPAP se standardním nazálním CPAP.
Populace pacientů zahrnuje předčasně narozené novorozence, kteří vyžadují podporu dýchání, ale nemusí být zpočátku intubováni, a předčasně narozené nebo nedonošené děti, které jsou extubovány a budou vyžadovat podporu pro pokračující plicní onemocnění.
Po získání souhlasu rodičů bude pacient randomizován k jedné ze dvou léčebných metod.
Pacienti budou sledováni kvůli potřebě hladiny kyslíku a krevních plynů s ohledem na kyselost (pH) a PaCO2 a bikarbonát (HCO3).
Bude měřeno skóre respiračního indexu.
Ošetřující lékař určí, zda je potřeba pacienta intubovat nebo reintubovat v závislosti na vybraném pacientovi.
Kromě toho bude zaznamenána frekvence, trvání a závažnost událostí apnoe, bradykardie a desaturace.
Zaznamenány budou také bezpečnostní problémy, které zahrnují únik vzduchu z plic, poranění nosu, edém obličeje a edém pokožky hlavy v důsledku popruhů držících zařízení na místě.
Rovněž bude hodnocena plynová distenze žaludku a střev a porovnávána mezi léčebnými rameny.
Tato studie není zaměřena na dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec (0-28 dní věku) přijat na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
- Objednaná Respirační léčba podpory dýchání nazálním kontinuálním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP).
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená vada
- Známá nebo suspektní chromozomální porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravidelný nazální CPAP pomocí konvenčního ventilátoru
Pravidelný nosní CPAP pro zvládání respirační tísně Pacientovi bude zaveden pravidelný nosní CPAP pomocí nosních hrotů s upravenou úrovní tlaku a úrovní kyslíku upravenou podle potřeby pro přijatelnou oxygenaci a ventilaci
|
Nosní CPAP je připojen k pacientovi pomocí hrotů v nose.
Úpravy tlaku se provádějí za účelem zlepšení nafouknutí plic.
Frekvenci a tlak lze upravit podle potřeby, aby se zlepšila hladina kyslíku a oxidu uhličitého u pacienta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysokofrekvenční nosní CPAP
Vysokofrekvenční nosní CPAP pro zvládání dechové tísně Pacient bude připojen k vysokofrekvenčnímu zařízení přes nosní hroty.
Tlak, frekvence a amplituda pulsací budou upraveny podle potřeby tak, aby byla zajištěna přijatelná oxygenace a ventilace
|
Vysokofrekvenční nosní CPAP pro zvládání dechové tísně Pacient bude připojen k vysokofrekvenčnímu zařízení přes nosní hroty.
Bronchotron vytváří tlak, který je proměnný s nastavitelnou frekvencí, která se rovná nebo je větší než 500krát za minutu při připojení k hrotům v pacientově nose.
Tlak, frekvence a amplituda pulsací budou upraveny podle potřeby tak, aby byla zajištěna přijatelná oxygenace a ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre respiračního indexu (RSI)
Časové okno: 72 hodin po zahájení podpory
|
Stupnice je hodnocena na základě Fio2 (0 = <30 %, 1 = 30-39 %, 2 = 40-49 %, 3 = > nebo rovno 50 %), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontánní respirační frekvence (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > nebo rovno 80), retrakce ( 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké) a apnoe (0 = žádné, 1 = 1. 2. 2015, 2 = 4. 3. 2015, 3 = >4).
Průměrné indexové skóre bude porovnáno mezi podmínkami.
|
72 hodin po zahájení podpory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 828375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .