Supporto respiratorio neonatale a pressione continua nasale oscillante rispetto a non oscillatorio
2 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Studio controllato randomizzato che esamina il supporto respiratorio a pressione continua nasale standard (CPAP) rispetto a CPAP ad alta frequenza nei neonati che richiedono supporto respiratorio o che vengono estubati e richiedono supporto post-estubazione.
I pazienti saranno valutati per la necessità di essere reintubati e il fabbisogno di ossigeno e i livelli di PaCO2
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la CPAP nasale ad alta frequenza rispetto alla CPAP nasale standard.
La popolazione di pazienti include neonati pretermine che richiedono supporto respiratorio ma non necessitano di essere inizialmente intubati e neonati prematuri o a termine che vengono estubati e richiedono supporto per la continua malattia polmonare.
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori il paziente verrà randomizzato a uno dei due trattamenti.
I pazienti saranno seguiti per il requisito del livello di ossigeno e gas nel sangue guardando l'acidità (pH) e PaCO2 e Bicarbonato (HCO3).
Verrà misurato un punteggio dell'indice respiratorio.
Il medico curante determinerà la necessità per il paziente di essere intubato o reintubato a seconda del paziente selezionato.
Inoltre, verranno registrati la frequenza, la durata e la gravità degli eventi di apnea, bradicardia e desaturazione.
Verranno registrati anche i problemi di sicurezza che includono perdite d'aria polmonari, lesioni nasali, edema facciale ed edema del cuoio capelluto dovuto alle cinghie che tengono il dispositivo in posizione.
Anche la distensione gassosa dello stomaco e dell'intestino sarà valutata e confrontata tra i bracci di trattamento.
Questo studio non è alimentato per esaminare i risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato (0-28 giorni di età) ricoverato in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
- Trattamento respiratorio ordinato del supporto respiratorio Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP).
Criteri di esclusione:
- Difetto congenito maggiore
- Disturbo cromosomico noto o sospetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP nasale regolare utilizzando un ventilatore convenzionale
CPAP nasale regolare per la gestione del distress respiratorio Il paziente verrà sottoposto a CPAP nasale regolare posizionato tramite cannule nasali con livello di pressione regolato e livello di ossigeno regolato secondo necessità per un'ossigenazione e una ventilazione accettabili
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Il Nasal CPAP è collegato al paziente tramite rebbi nel naso.
Le regolazioni della pressione vengono effettuate per migliorare l'inflazione polmonare.
La frequenza e la pressione possono essere regolate secondo necessità per migliorare i livelli di ossigeno e anidride carbonica del paziente
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP nasale ad alta frequenza
CPAP nasale ad alta frequenza per la gestione del distress respiratorio Il paziente sarà collegato al dispositivo ad alta frequenza tramite cannule nasali.
La pressione, la frequenza e l'ampiezza delle pulsazioni saranno regolate secondo necessità per fornire un'ossigenazione e una ventilazione accettabili
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CPAP nasale ad alta frequenza per la gestione del distress respiratorio Il paziente sarà collegato al dispositivo ad alta frequenza tramite cannule nasali.
Il Bronchotron produce una pressione variabile con una frequenza regolabile pari o superiore a 500 volte al minuto collegandosi ai rebbi nel naso del paziente.
La pressione, la frequenza e l'ampiezza delle pulsazioni saranno regolate secondo necessità per fornire un'ossigenazione e una ventilazione accettabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio indice respiratorio (RSI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del supporto
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La scala è valutata in base a Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > o uguale a 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), frequenza respiratoria spontanea (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > o uguale a 80), retrazioni ( 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) e Apnea (0 = nessuna, 1 = 2/1/2015, 2 = 4/3/2015, 3 = >4).
I punteggi medi dell'indice saranno confrontati tra le condizioni.
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72 ore dopo l'inizio del supporto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828375
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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