振荡与非振荡鼻腔连续气道压力新生儿呼吸支持
2021年4月2日 更新者：University of California, Davis
对照随机试验，比较标准经鼻持续气道压力 (CPAP) 呼吸支持与高频 CPAP 在需要呼吸支持或正在拔管并需要拔管后支持的新生儿中的效果。
将评估患者是否需要重新插管以及氧气需求和 PaCO2 水平
研究概览
详细说明
本研究是一项比较高频经鼻 CPAP 与标准经鼻 CPAP 的随机对照试验。
患者人群包括需要呼吸支持但不需要最初插管的早产新生儿和正在拔管且需要支持以应对持续肺部疾病的早产或足月婴儿。
在获得父母同意后，患者将被随机分配到两种治疗中的一种。
将跟踪患者对氧气和血气水平的要求，观察酸度 (pH) 和 PaCO2 和碳酸氢盐 (HCO3)。
将测量呼吸指数评分。
主治医师将根据所选患者确定患者是否需要插管或重新插管。
此外，还将记录呼吸暂停、心动过缓和饱和度降低事件的频率、持续时间和严重程度。
还将记录安全问题，包括肺漏气、鼻损伤、面部水肿和头皮水肿，这是由于将设备固定到位的带子引起的。
还将评估胃和肠的气体膨胀并在治疗臂之间进行比较。
这项研究无力观察长期结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿（0-28 日龄）入住新生儿重症监护病房 (NICU)
- 经鼻持续气道压力 (NCPAP) 呼吸支持的有序呼吸治疗
排除标准：
- 重大先天性缺陷
- 已知或疑似染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：使用传统呼吸机的常规经鼻 CPAP
常规经鼻 CPAP 用于管理呼吸窘迫患者将通过鼻塞放置常规经鼻 CPAP，并根据需要调整压力水平和氧气水平，以实现可接受的氧合和通气
|
经鼻 CPAP 通过鼻子中的插脚连接到患者。
进行压力调整以改善肺膨胀。
可根据需要调整频率和压力，以改善患者的氧气和二氧化碳水平
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高频经鼻 CPAP
用于管理呼吸窘迫的高频经鼻 CPAP 患者将通过鼻塞连接到高频设备。
脉动的压力、频率和振幅将根据需要进行调整，以提供可接受的氧合和通气
|
用于管理呼吸窘迫的高频经鼻 CPAP 患者将通过鼻塞连接到高频设备。
Bronchotron 产生可变压力，频率可调，频率等于或大于每分钟 500 次，连接到患者鼻腔中的插管。
脉动的压力、频率和振幅将根据需要进行调整，以提供可接受的充氧和通气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸指数评分 (RSI)
大体时间：支持开始后 72 小时
|
该量表根据 Fio2（0 = <30%、1 = 30-39%、2 = 40-49%、3 = > 或等于 50%）、CPAP/Paw（0 = <6、1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 =>8), 自主呼吸率 (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 => 或等于 80), 收缩 ( 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）和呼吸暂停（0 = 无，1 = 1/2/2015，2 = 3/4/2015，3 => 4）。
将在条件之间比较平均指数分数。
|
支持开始后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月19日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.