Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande kontra icke-oscillerande nasalt kontinuerligt luftvägstryck Neonatalt andningsstöd

2 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Kontrollerad randomiserad studie som tittar på standard nasal kontinuerligt luftvägstryck (CPAP) andningsstöd kontra högfrekvent CPAP hos nyfödda som behöver andningsstöd eller som extuberas och behöver stöd efter extubation. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på behov av att återtuberas och syrebehov och PaCO2-nivåer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför högfrekvent nasal CPAP mot standard nasal CPAP. Patientpopulationen inkluderar prematura nyfödda som behöver andningsstöd men som inte behöver intuberas initialt och prematura eller fullgångna spädbarn som extuberas och kommer att behöva stöd för den fortsatta lungsjukdomen. Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande kommer patienten att randomiseras till en av de två behandlingarna. Patienterna kommer att följas för krav på nivå av syre och blodgaser med avseende på surhet (pH) och PaCO2 och bikarbonat (HCO3). En respiratorisk indexpoäng kommer att mätas. Den behandlande läkaren kommer att avgöra behovet av att patienten intuberas eller återtuberas beroende på den valda patienten. Dessutom kommer frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av apné-, bradykardi- och desaturationshändelser att registreras. Även säkerhetsfrågor som inkluderar luftläckage i lungorna, nässkada, ansiktsödem och hårbottenödem på grund av remmar som håller enheten på plats kommer att registreras. Även gasformig utvidgning av mage och tarmar kommer att bedömas och jämföras mellan behandlingsarmarna. Denna studie är inte driven för att titta på långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd (0-28 dagars ålder) inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • Beställde Andningsbehandling av Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) andningsstöd

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd defekt
  • Känd eller misstänkt kromosomstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig nasal CPAP med en konventionell ventilator
Regelbunden nasal CPAP för hantering av andnöd Patienten kommer att ha regelbunden nasal CPAP placerad via nässtift med trycknivån justerad och syrenivån justerad efter behov för acceptabel syresättning och ventilation
Nasal CPAP är ansluten till patienten via stift i näsan. Tryckjusteringar görs för att förbättra lunguppblåsningen. Frekvensen och trycket kan justeras efter behov för att förbättra patientens syre- och koldioxidnivåer
ACTIVE_COMPARATOR: Högfrekvent nasal CPAP
Högfrekvent nasal CPAP för hantering av andnöd. Patienten kommer att anslutas till högfrekvensenheten via nässtift. Pulsationernas tryck, frekvens och amplitud kommer att justeras efter behov för att ge acceptabel syresättning och ventilation
Högfrekvent nasal CPAP för hantering av andnöd. Patienten kommer att anslutas till högfrekvensenheten via nässtift. Bronchotron producerar ett tryck som är variabelt med en justerbar frekvens som är lika med eller större än 500 gånger per minut och ansluter till utsprång i patientens näsa. Pulsationernas tryck, frekvens och amplitud kommer att justeras efter behov för att ge acceptabel syresättning och ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsindexpoäng (RSI)
Tidsram: 72 timmar efter start av support
Skalan poängsätts baserat på Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > eller lika med 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontan andningsfrekvens (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > eller lika med 80), Retraktioner ( 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) och Apné (0 = ingen, 1 = 2015-01-02, 2 = 2015-03-04, 3 = >4). Genomsnittliga indexpoäng kommer att jämföras mellan förhållandena.
72 timmar efter start av support

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera