- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711565
Oscillerande kontra icke-oscillerande nasalt kontinuerligt luftvägstryck Neonatalt andningsstöd
2 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Kontrollerad randomiserad studie som tittar på standard nasal kontinuerligt luftvägstryck (CPAP) andningsstöd kontra högfrekvent CPAP hos nyfödda som behöver andningsstöd eller som extuberas och behöver stöd efter extubation.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på behov av att återtuberas och syrebehov och PaCO2-nivåer
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför högfrekvent nasal CPAP mot standard nasal CPAP.
Patientpopulationen inkluderar prematura nyfödda som behöver andningsstöd men som inte behöver intuberas initialt och prematura eller fullgångna spädbarn som extuberas och kommer att behöva stöd för den fortsatta lungsjukdomen.
Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande kommer patienten att randomiseras till en av de två behandlingarna.
Patienterna kommer att följas för krav på nivå av syre och blodgaser med avseende på surhet (pH) och PaCO2 och bikarbonat (HCO3).
En respiratorisk indexpoäng kommer att mätas.
Den behandlande läkaren kommer att avgöra behovet av att patienten intuberas eller återtuberas beroende på den valda patienten.
Dessutom kommer frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av apné-, bradykardi- och desaturationshändelser att registreras.
Även säkerhetsfrågor som inkluderar luftläckage i lungorna, nässkada, ansiktsödem och hårbottenödem på grund av remmar som håller enheten på plats kommer att registreras.
Även gasformig utvidgning av mage och tarmar kommer att bedömas och jämföras mellan behandlingsarmarna.
Denna studie är inte driven för att titta på långsiktiga resultat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd (0-28 dagars ålder) inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
- Beställde Andningsbehandling av Nasal Continuous Airway Pressure (NCPAP) andningsstöd
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd defekt
- Känd eller misstänkt kromosomstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig nasal CPAP med en konventionell ventilator
Regelbunden nasal CPAP för hantering av andnöd Patienten kommer att ha regelbunden nasal CPAP placerad via nässtift med trycknivån justerad och syrenivån justerad efter behov för acceptabel syresättning och ventilation
|
Nasal CPAP är ansluten till patienten via stift i näsan.
Tryckjusteringar görs för att förbättra lunguppblåsningen.
Frekvensen och trycket kan justeras efter behov för att förbättra patientens syre- och koldioxidnivåer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högfrekvent nasal CPAP
Högfrekvent nasal CPAP för hantering av andnöd. Patienten kommer att anslutas till högfrekvensenheten via nässtift.
Pulsationernas tryck, frekvens och amplitud kommer att justeras efter behov för att ge acceptabel syresättning och ventilation
|
Högfrekvent nasal CPAP för hantering av andnöd. Patienten kommer att anslutas till högfrekvensenheten via nässtift.
Bronchotron producerar ett tryck som är variabelt med en justerbar frekvens som är lika med eller större än 500 gånger per minut och ansluter till utsprång i patientens näsa.
Pulsationernas tryck, frekvens och amplitud kommer att justeras efter behov för att ge acceptabel syresättning och ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsindexpoäng (RSI)
Tidsram: 72 timmar efter start av support
|
Skalan poängsätts baserat på Fio2 (0 = <30%, 1 = 30-39%, 2 = 40-49%, 3 = > eller lika med 50%), CPAP/Paw (0 = <6, 1 = 6 -7, 2 = 7-8, 3 = >8), spontan andningsfrekvens (RR) (0 = <40, 1 = 40-59, 2 = 60-79, 3 = > eller lika med 80), Retraktioner ( 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) och Apné (0 = ingen, 1 = 2015-01-02, 2 = 2015-03-04, 3 = >4).
Genomsnittliga indexpoäng kommer att jämföras mellan förhållandena.
|
72 timmar efter start av support
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .