JUVÉDERM VOLUX™ XC 注射用ジェルの安全性と有効性に関する研究
2022年12月6日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLUX™ XC 注射用ジェルの顎のラインの鮮明度を回復するための安全性と有効性に関する多施設、評価者盲検、無作為化、並行グループ、対照研究
この研究では、JUVÉDERM VOLUX™ XC 注射用ゲルの安全性と有効性を評価して、顎のラインの鮮明さを回復させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Westside Aesthetics
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- ArteMedica
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Susan H Weinkle, MD
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- MDLSV
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Center
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Center aesthetic and dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両側のALJD（ALJDSのグレード2または3）を使用したEIによって決定されるように、「中程度」または「重度」の顎ラインの喪失があります。 等級は両側で同じである必要はありませんが、等級 2 または 3 でなければなりません。
- 治験責任医師（TI）は、被験者の顎が、顎のラインの定義のスケールで少なくとも1グレードの改善に適していると考えています
- 書面によるインフォームド コンセント (IC) が取得されている
除外基準:
- -顔または首のどこかに永久的な顔面インプラント（例、ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン）を受けたことがある、または研究中にこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です
- -頬、あご、または顎の領域で脂肪注射を受けたことがある、または研究中にこの手順を受ける予定がある
- -登録前36か月以内に鼻下の下で半永久的な皮膚フィラー治療（例、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸）を受けたか、または研究中にそのような治療を受ける予定です
- -過去6か月間にオトガイ下領域でデオキシコール酸治療を受けました
- 活動性の自己免疫疾患がある
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴォラックス XC
参加者は、1日目にVOLUX XCヒアルロン酸（HA）注射用ジェルで治療され、30日目にオプションのタッチアップ、12か月目にオプションのメンテナンス治療が行われます。
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参加者は、1日目にVOLUX XCヒアルロン酸（HA）注射用ジェルで治療され、30日目にオプションのタッチアップ、12か月目にオプションのメンテナンス治療が行われます。
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実験的：無処理対照
コントロール期間中は無処置。
ポストコントロール期間の開始時のVOLUX XCによるオプションの遅延治療（オプションのタッチアップを伴う初期）。
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コントロール期間中は無処置。
ポストコントロール期間の開始時のVOLUX XCによるオプションの遅延治療（オプションのタッチアップを伴う初期）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allergan Loss of Jawline Definition Scale（ALJDS）でベースラインから両側で1ポイント以上の顎ラインの改善を示した参加者の割合
時間枠：月 6
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ALJDS は、5 段階のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) によって測定される、顎のラインの定義の喪失の治験責任医師の評価です。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して評価する研究者によって評価された、顎の領域が「改善された」または「大幅に改善された」と指摘した参加者の割合
時間枠：月 6
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Evaluating Investigator (EI) は、GAIS 5 段階スケールを使用して顎の輪郭領域の美的改善を評価します。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。
評価調査員が 2=大幅に改善または 1=改善したと評価した参加者のパーセンテージが報告されます。
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月 6
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して参加者が評価した、顎のライン領域が「改善」または「大幅に改善」した参加者の割合
時間枠：月 6
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参加者は、GAIS 5 段階スケールを使用して、あごのライン領域の美的改善を評価します。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。
自分自身を 2 = 大幅に改善した、または 1 = 改善したと評価した参加者の割合が報告されます。
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月 6
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顔面および顎ラインのスコアが低い場合の FACE-Q™ 満足度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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被験者は、FACE-Q™ アンケートの顔面下部と顎のラインの満足度に関する 5 つの質問を使用して、4 段階の尺度 (1 = 非常に不満 2 = やや不満、3 = やや満足、4 = 非常に満足) で測定された満足度を評価します。満足）。
生のスケール合計スコアは、0 (最悪) から 100 (最良) までの Rasch 変換スコアに変換されます。
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ベースラインから月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marta Sartor、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V25L-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。