Tutkimus JUVÉDERM VOLUX™ XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta leukalinjan tarkkuuden palauttamiseksi
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, valvottu tutkimus JUVÉDERM VOLUX™ XC -injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta leukalinjan tarkkuuden palauttamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JUVÉDERM VOLUX™ XC injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta leukalinjan tarkkuuden palauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EI:n määrittelemä leukalinjan määrittely on "kohtalainen" tai "vakava" käyttämällä ALJD:itä (ALJDS:n luokka 2 tai 3) molemmilla puolilla. Arvosanan ei tarvitse olla sama molemmilta puolilta, vaan arvosanan 2 tai 3
- Hoitava tutkija (TI) katsoo, että potilaan leuka on parannettavissa vähintään 1 asteikolla leukalinjan määritelmän asteikolla
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- on koskaan saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. polymetyylimetakrylaattia, silikonia, polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kasvoille tai kaulalle, tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana
- on koskaan saanut rasvainjektiota malaariin, leukaan tai leukalinjaan tai suunnittelee tekevänsä tämän toimenpiteen tutkimuksen aikana
- on käynyt puolipysyvällä ihon täyteainehoidolla (esim. kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) subnasaalin alapuolella 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hän on saanut deoksikoolihappohoitoa submentaalisella alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VOLUX XC
Osallistujia hoidetaan VOLUX XC -hyaluronihappogeelillä (HA) injektoitavalla päivänä 1, valinnainen korjauspäivänä 30 ja valinnainen ylläpitohoito 12. kuukaudessa.
|
Osallistujia hoidetaan VOLUX XC -hyaluronihappogeelillä (HA) injektoitavalla päivänä 1, valinnainen korjauspäivänä 30 ja valinnainen ylläpitohoito 12. kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Ei hoitoa kontrolli
Ei hoitoa kontrollijakson aikana.
Valinnainen viivästetty hoito VOLUX XC:llä (alkuperäinen valinnaisella korjauksella) Post-Control-jakson alussa.
|
Ei hoitoa kontrollijakson aikana.
Valinnainen viivästetty hoito VOLUX XC:llä (alkuperäinen valinnaisella korjauksella) Post-Control-jakson alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat ≥ 1 pisteen leukalinjan parannusta molemmilla puolilla lähtötilanteesta Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ALJDS on tutkijan arvio leukalinjan määritelmän menetyksestä mitattuna 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka havaitsevat "parannetun" tai "paljon parantumisen" leukalinja-alueella arvioivan tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Evaluating Investigator (EI) arvioi leukalinjan esteettisen paranemisen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
Osallistujien prosenttiosuus, jonka arvioiva tutkija arvioi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut, raportoidaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka havaitsevat "parannetun" tai "paljon parantumisen" leukalinja-alueella osallistujan arvioiden mukaan käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistuja arvioi leukalinjan esteettistä paranemista GAIS 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä arvosanaksi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut, raportoidaan.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä FACE-Q™:n tyytyväisyyden alempaan kasvojen ja leukalinjan pisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä 5 kysymystä FACE-Q™-kyselylomakkeen kasvojen alaosan ja leukalinjan tyytyväisyysasteikolla mitattuna 4 pisteen asteikolla (1=erittäin tyytymätön 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4=erittäin Tyytyväinen).
Raaka-asteikon summattu pistemäärä muunnetaan sitten Rasch-muunnetuksi arvoksi 0 (huonoin) 100 (paras)
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Sartor, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V25L-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .