Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JUVÉDERM VOLUX™ XC injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról az állkapocsvonal-definíció helyreállítására

2022. december 6. frissítette: Allergan

A JUVÉDERM VOLUX™ XC injektálható gél biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú, értékelő által vakított, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálata az állkapocs-definíció helyreállítására

Ez a tanulmány értékeli a JUVÉDERM VOLUX™ XC injekciós gél biztonságosságát és hatékonyságát az állkapocsvonal meghatározásának helyreállítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • SkinDC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az állkapocsvonal meghatározásának „közepes” vagy „súlyos” elvesztése van, amint azt az EI az ALJD-k (2. vagy 3. fokozat az ALJDS-en) segítségével mindkét oldalon meghatározta. Az osztályzatnak nem kell azonosnak lennie mindkét oldalon, de 2-es vagy 3-as fokozatnak kell lennie
  • A Kezelő Nyomozó (TI) úgy ítéli meg, hogy az alany állkapcsa legalább 1 fokozattal javítható az állkapocsvonal meghatározására vonatkozó skálán
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés (IC) megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • valaha is kapott állandó arcimplantátumot (pl. polimetilmetakrilát, szilikon, politetrafluoretilén) bárhol az arcán vagy a nyakán, vagy a vizsgálat során ezen termékek bármelyikével kívánja beültetni.
  • valaha is kapott zsírinjekciót a malar, az áll vagy az állkapocs területén, vagy tervezi, hogy ezen az eljáráson átesik a vizsgálat során
  • Félig állandó dermális töltőanyag-kezelésen esett át (pl. kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav) az orr alatti üreg alatt a beiratkozást megelőző 36 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során
  • Az elmúlt 6 hónapban dezoxikólsav kezelésben részesült a szubmentális régióban
  • Aktív autoimmun betegsége van
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VOLUX XC
A résztvevőket az 1. napon VOLUX XC hialuronsav (HA) injekciózható géllel kezelik, a 30. napon opcionális ápolással, a 12. hónapban pedig opcionális fenntartó kezeléssel.
Eszköz: VOLUX XC
A résztvevőket az 1. napon VOLUX XC hialuronsav (HA) injekciózható géllel kezelik, a 30. napon opcionális ápolással, a 12. hónapban pedig opcionális fenntartó kezeléssel.
Kísérleti: Kezelés nélküli kontroll
Kezelés mellőzése a kontroll időszak alatt. Választható késleltetett kezelés VOLUX XC-vel (kezdeti opcionális javítással) az utókontroll időszak elején.
Egyéb: Kezelés nélküli kontroll
Kezelés mellőzése a kontroll időszak alatt. Választható késleltetett kezelés VOLUX XC-vel (kezdeti opcionális javítással) az utókontroll időszak elején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 pontos állkapocs-javulást mutatnak mindkét oldalon az alapvonalhoz képest az allergén állkapocsvonal-meghatározási skálán (ALJDS)
Időkeret: 6. hónap
Az ALJDS az állkapocs-definíció elvesztésének kutatói értékelése, amelyet egy 5 pontos skálán mérnek (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém)
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „javult” vagy „nagyon javult” az állkapocs-területen az értékelő vizsgáló által a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével
Időkeret: 6. hónap
Az Evaluating Investigator (EI) értékeli az állkapocs területének esztétikai javulását a GAIS 5-pontos skála segítségével, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. A résztvevők azon százalékos arányát jelentik, akiknél az értékelő nyomozó 2=sokkal javult vagy 1=javult.
6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „javult” vagy „nagyon javult” az állkapocs-területen, a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) segítségével értékelve
Időkeret: 6. hónap
A résztvevő az állkapocs területének esztétikai javulását a GAIS 5-pontos skála segítségével értékeli, ahol: 2=sokkal javult, 1=javult, 0=nincs változás, -1=rosszabb és -2=sokkal rosszabb. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akik 2 = sokat fejlődött vagy 1 = javult.
6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az általános pontszámban a FACE-Q™ elégedettsége az arc és az állvonal alsó pontszámával
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az alany az elégedettséget a FACE-Q™ kérdőív Alsó arcvonal és állkapocsvonal elégedettsége skála 5 kérdésével fogja értékelni, egy 4-fokú skálán mérve (1=nagyon elégedetlen 2=valamelyest elégedetlen, 3=valamennyire elégedett, 4=nagyon Elégedett). A nyers skála összegzett pontszáma ezután Rasch-transzformált pontszámmá alakul 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
Alaphelyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marta Sartor, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V25L-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VOLUX XC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel