Studie van de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUX™ XC injecteerbare gel voor het herstellen van de definitie van de kaaklijn
6 december 2022 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUX™ XC injecteerbare gel voor het herstellen van de kaaklijndefinitie
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUX™ XC injecteerbare gel voor het herstellen van de definitie van de kaaklijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- SkinDC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft "Matig" of "Ernstig" verlies van kaaklijndefinitie zoals bepaald door de EI met behulp van de ALJD's (Graad 2 of 3 op de ALJDS) aan beide zijden. Het cijfer hoeft niet aan beide kanten gelijk te zijn, maar moet Graad 2 of 3 zijn
- Behandelende onderzoeker (TI) beschouwt de kaak van de proefpersoon als vatbaar voor een verbetering van ten minste 1 graad op de schaal voor de definitie van de kaaklijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ooit ergens in het gezicht of de hals permanente gezichtsimplantaten gekregen (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen), of is van plan om tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren
- Heeft ooit vetinjecties ondergaan in het juk-, kin- of kaakgebied of is van plan deze procedure tijdens het onderzoek te ondergaan
- Heeft een semipermanente dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) onder de neusholte binnen 36 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een behandeling met deoxycholzuur in het submentale gebied ondergaan
- Heeft een actieve auto-immuunziekte
- Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOLUX XC
Deelnemers worden behandeld met VOLUX XC hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel op dag 1 met optionele touch-up op dag 30 en optionele onderhoudsbehandeling op maand 12.
|
Deelnemers worden behandeld met VOLUX XC hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel op dag 1 met optionele touch-up op dag 30 en optionele onderhoudsbehandeling op maand 12.
|
|
Experimenteel: Controle zonder behandeling
Geen behandeling tijdens de controleperiode.
Optionele uitgestelde behandeling met VOLUX XC (aanvankelijk met optionele touch-up) aan het begin van de Post-Control-periode.
|
Geen behandeling tijdens de controleperiode.
Optionele uitgestelde behandeling met VOLUX XC (aanvankelijk met optionele touch-up) aan het begin van de Post-Control-periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 1 punt verbetering van de kaaklijn aan beide zijden vertoont vanaf de basislijn op de Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De ALJDS is een beoordeling door de onderzoeker van het verlies van kaaklijndefinitie, gemeten op een 5-puntsschaal (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem)
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat "verbeterd" of "veel verbeterd" constateert in het gebied van de kaaklijn, zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De evaluerende onderzoeker (EI) beoordeelt de esthetische verbetering van het kaaklijngebied met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Het percentage deelnemers dat door de evaluerend onderzoeker wordt beoordeeld als 2=veel verbeterd of 1=verbeterd, wordt gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat "verbeterd" of "veel verbeterd" constateert in het gebied van de kaaklijn, zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De deelnemer beoordeelt de esthetische verbetering van het kaaklijngebied met behulp van de GAIS 5-puntsschaal waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
Het percentage deelnemers dat zichzelf beoordeelt als 2=veel verbeterd of 1=verbeterd wordt gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene score voor FACE-Q™-tevredenheid met lagere gezichts- en kaaklijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De proefpersoon beoordeelt de tevredenheid met behulp van de 5 vragen op de schaal Tevredenheid van ondergezicht en kaaklijn van de FACE-Q™-vragenlijst gemeten op een 4-puntsschaal (1=Zeer ontevreden 2=Enigszins ontevreden, 3=Enigszins tevreden, 4=Zeer Tevreden).
De op de ruwe schaal gesommeerde score wordt vervolgens omgezet in een Rasch-getransformeerde score van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marta Sartor, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V25L-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .