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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per ripristinare la definizione della mascella

6 dicembre 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, valutato in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per il ripristino della definizione della mascella

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX™ XC per ripristinare la definizione della mascella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una perdita "moderata" o "grave" della definizione della mascella come determinato dall'EI utilizzando gli ALJD (grado 2 o 3 sull'ALJDS) su entrambi i lati. Il grado non deve essere lo stesso su entrambi i lati, ma deve essere di grado 2 o 3
  • Il Treating Investigator (TI) considera la mascella del soggetto suscettibile di un miglioramento di almeno 1 grado sulla scala per la definizione della mascella
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto impianti facciali permanenti (p. es., polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o del collo o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio
  • Ha mai subito iniezioni di grasso nell'area malare, del mento o della mascella o sta pianificando di sottoporsi a questa procedura durante lo studio
  • Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente (p. es., idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) sotto il naso sottonasale entro 36 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha ricevuto un trattamento con acido desossicolico nella regione sottomentoniera negli ultimi 6 mesi
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOLUX XC
I partecipanti saranno trattati con gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLUX XC il giorno 1 con ritocco facoltativo al giorno 30 e trattamento di mantenimento facoltativo al mese 12.
Dispositivo: VOLUX XC
I partecipanti saranno trattati con gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VOLUX XC il giorno 1 con ritocco facoltativo al giorno 30 e trattamento di mantenimento facoltativo al mese 12.
Sperimentale: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo. Trattamento ritardato facoltativo con VOLUX XC (iniziale con ritocco facoltativo) all'inizio del periodo post-controllo.
Altro: Controllo senza trattamento
Nessun trattamento durante il periodo di controllo. Trattamento ritardato facoltativo con VOLUX XC (iniziale con ritocco facoltativo) all'inizio del periodo post-controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento della linea mascellare ≥ 1 punto su entrambi i lati rispetto al basale sulla scala ALJDS (Allergan Loss of Jawline Definition Scale)
Lasso di tempo: Mese 6
L'ALJDS è una valutazione dello sperimentatore della perdita della definizione della mascella misurata da una scala a 5 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che notano "migliorato" o "molto migliorato" nell'area della mascella come valutato dall'investigatore di valutazione utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
L'Evaluating Investigator (EI) valuterà il miglioramento estetico dell'area della mascella utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che l'investigatore valutatore valuta come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che notano "migliorato" o "molto migliorato" nell'area della mascella come valutato dal partecipante utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il partecipante valuterà il miglioramento estetico dell'area della mascella utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che si valutano come 2=molto migliorato o 1=migliorato.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo per la soddisfazione FACE-Q™ con il punteggio della parte inferiore della faccia e della mascella
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il soggetto valuterà la soddisfazione utilizzando le 5 domande sulla scala Soddisfazione della parte inferiore del viso e della mascella del questionario FACE-Q™ misurata su una scala a 4 punti (1=molto insoddisfatto 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=molto Soddisfatto). Il punteggio sommato della scala grezza verrà quindi convertito in un punteggio trasformato da Rasch da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Sartor, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V25L-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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