Studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUX™ XC injiserbar gel for å gjenopprette kjevelinjedefinisjonen
6. desember 2022 oppdatert av: Allergan
En multisenter, evaluator-blind, randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUX™ XC injiserbar gel for å gjenopprette kjevelinjedefinisjonen
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUX™ XC injiserbar gel for å gjenopprette kjevelinjen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har "moderat" eller "alvorlig" tap av kjevelinjedefinisjon som bestemt av EI ved bruk av ALJDs (grad 2 eller 3 på ALJDS) på begge sider. Karakteren trenger ikke være lik på begge sider, men må være klasse 2 eller 3
- Treating Investigator (TI) anser at forsøkspersonens kjeve kan forbedres med minst 1 karakter på skalaen for kjevelinjedefinisjonen
- Skriftlig informert samtykke (IC) er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller på halsen, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
- Har noen gang gjennomgått fettinjeksjoner i malar, hake eller kjevelinje eller planlegger å gjennomgå denne prosedyren under studien
- Har gjennomgått semipermanent dermal fillerbehandling (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) under subnasale innen 36 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien
- Har fått deoksykolsyrebehandling i submental regionen siste 6 måneder
- Har aktiv autoimmun sykdom
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VOLUX XC
Deltakerne vil bli behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injiserbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedlikeholdsbehandling ved måned 12.
|
Deltakerne vil bli behandlet med VOLUX XC hyaluronsyre (HA) injiserbar gel på dag 1 med valgfri touch-up på dag 30 og valgfri vedlikeholdsbehandling ved måned 12.
|
|
Eksperimentell: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling i kontrollperioden.
Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begynnelsen av postkontrollperioden.
|
Ingen behandling i kontrollperioden.
Valgfri forsinket behandling med VOLUX XC (initial med valgfri touch-up) i begynnelsen av postkontrollperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som viser ≥ 1-punkts kjevelinjeforbedring på begge sider fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Tidsramme: Måned 6
|
ALJDS er en etterforskervurdering av tap av kjevelinje, målt med en 5-punkts skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Ekstrem)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som noterer "forbedret" eller "mye forbedret" i kjevelinjeområdet som vurdert av den evaluerende etterforskeren ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluating Investigator (EI) vil vurdere den estetiske forbedringen av kjeveområdet ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Prosentandelen av deltakere som den evaluerende etterforskeren vurderer som 2=mye forbedret eller 1=forbedret, vil bli rapportert.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som noterer "forbedret" eller "mye forbedret" i Jawline-området som vurdert av deltakeren ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakeren vil vurdere den estetiske forbedringen av kjeveområdet ved hjelp av GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Prosentandelen av deltakerne som vurderer seg selv som 2=mye forbedret eller 1=forbedret vil bli rapportert.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i totalscore for FACE-Q™-tilfredshet med nedre ansikts- og kjevelinjepoeng
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Forsøkspersonen vil vurdere tilfredshet ved å bruke de 5 spørsmålene på Satisfaction of Lower Face and Jawline-skalaen i FACE-Q™ spørreskjemaet målt på en 4-punkts skala (1=Svært misfornøyd 2=Noe misfornøyd, 3=Noe fornøyd, 4=Svært Fornøyd).
Råskalaens summerte poengsum vil deretter bli konvertert til en Rasch-transformert poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Grunnlinje til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marta Sartor, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V25L-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .