Étude de l'innocuité et de l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUX™ XC pour la restauration de la définition de la mâchoire
6 décembre 2022 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUX™ XC pour la restauration de la définition de la mâchoire
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUX™ XC pour restaurer la définition de la mâchoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Westside Aesthetics
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- ArteMedica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Susan H Weinkle, MD
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- MDLSV
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New York
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- Williams Center
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Center aesthetic and dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- SkinDC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une perte "modérée" ou "sévère" de la définition de la mâchoire telle que déterminée par l'EI en utilisant les ALJD (grade 2 ou 3 sur l'ALJDS) des deux côtés. La note n'a pas besoin d'être la même des deux côtés, mais doit être la note 2 ou 3
- L'enquêteur traitant (TI) considère que la mâchoire du sujet se prête à une amélioration d'au moins 1 grade sur l'échelle de définition de la mâchoire
- Le consentement éclairé écrit (CI) a été obtenu
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu des implants faciaux permanents (par exemple, polyméthylméthacrylate, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage ou le cou, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits au cours de l'étude
- A déjà subi des injections de graisse dans la région malaire, du menton ou de la mâchoire ou envisage de subir cette procédure pendant l'étude
- A subi un traitement de comblement dermique semi-permanent (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) sous le sous-nasal dans les 36 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
- A reçu un traitement à l'acide désoxycholique dans la région sous-mentale au cours des 6 derniers mois
- A une maladie auto-immune active
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VOLUX XC
Les participants seront traités avec le gel injectable d'acide hyaluronique (HA) VOLUX XC le jour 1 avec une retouche facultative au jour 30 et un traitement d'entretien facultatif au mois 12.
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Les participants seront traités avec le gel injectable d'acide hyaluronique (HA) VOLUX XC le jour 1 avec une retouche facultative au jour 30 et un traitement d'entretien facultatif au mois 12.
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Expérimental: Contrôle sans traitement
Aucun traitement pendant la période de contrôle.
Traitement différé facultatif avec VOLUX XC (initial avec retouche facultative) au début de la période de post-contrôle.
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Aucun traitement pendant la période de contrôle.
Traitement différé facultatif avec VOLUX XC (initial avec retouche facultative) au début de la période de post-contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui montrent une amélioration de la mâchoire ≥ 1 point des deux côtés par rapport à la ligne de base sur l'échelle de définition de la perte de la mâchoire d'Allergan (ALJDS)
Délai: Mois 6
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L'ALJDS est une évaluation par l'investigateur de la perte de définition de la mâchoire mesurée par une échelle à 5 points (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Extrême)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui notent "amélioré" ou "très amélioré" dans la zone de la mâchoire, tel qu'évalué par l'enquêteur évaluateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
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L'enquêteur évaluateur (EI) évaluera l'amélioration esthétique de la zone de la mâchoire à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Le pourcentage de participants que l'enquêteur évaluateur évalue comme 2 = beaucoup amélioré ou 1 = amélioré sera rapporté.
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Mois 6
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Pourcentage de participants qui notent « Amélioré » ou « Beaucoup amélioré » dans la zone de la mâchoire, tel qu'évalué par le participant à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
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Le participant évaluera l'amélioration esthétique de la zone de la mâchoire à l'aide de l'échelle GAIS à 5 points où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
Le pourcentage de participants qui s'évaluent comme 2=beaucoup amélioré ou 1=amélioré sera rapporté.
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Mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score global pour la satisfaction FACE-Q™ avec le score du bas du visage et de la mâchoire
Délai: De la ligne de base au mois 6
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Le sujet évaluera sa satisfaction à l'aide des 5 questions de l'échelle de satisfaction du bas du visage et de la mâchoire du questionnaire FACE-Q™ mesurée sur une échelle à 4 points (1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = très Satisfait).
Le score total de l'échelle brute sera ensuite converti en un score transformé par Rasch de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)
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De la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marta Sartor, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V25L-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .