Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUX™ XC injizierbarem Gel zur Wiederherstellung der Definition der Kieferlinie
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUX™ XC injizierbarem Gel zur Wiederherstellung der Definition der Kieferlinie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels JUVÉDERM VOLUX™ XC zur Wiederherstellung der Definition der Kieferpartie bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Westside Aesthetics
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
- ArteMedica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Susan H Weinkle, MD
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
- MDLSV
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Williams Center
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Center aesthetic and dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- SkinDC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen „mäßigen“ oder „schweren“ Verlust der Kieferkontur, wie vom EI anhand der ALJDs (Grad 2 oder 3 auf der ALJDS) auf beiden Seiten festgestellt. Die Note muss nicht auf beiden Seiten gleich sein, sondern muss Note 2 oder 3 sein
- Der behandelnde Prüfarzt (TI) ist der Ansicht, dass der Kiefer des Probanden einer Verbesserung um mindestens 1 Grad auf der Skala für die Definition der Kieferlinie zugänglich ist
- Eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Hat jemals dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder Hals erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
- Hat sich jemals einer Fettinjektion im Wangen-, Kinn- oder Kieferbereich unterzogen oder plant, sich diesem Verfahren während der Studie zu unterziehen
- Hat sich innerhalb von 36 Monaten vor der Aufnahme einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung (z. B. Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure) unterhalb der Subnasale unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
- Hat in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Desoxycholsäure in der submentalen Region erhalten
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VOLUX XC
Die Teilnehmer werden an Tag 1 mit VOLUX XC Hyaluronsäure (HA) injizierbarem Gel behandelt, mit optionaler Nachbesserung an Tag 30 und optionaler Erhaltungsbehandlung in Monat 12.
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Die Teilnehmer werden an Tag 1 mit VOLUX XC Hyaluronsäure (HA) injizierbarem Gel behandelt, mit optionaler Nachbesserung an Tag 30 und optionaler Erhaltungsbehandlung in Monat 12.
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Experimental: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Behandlung während des Kontrollzeitraums.
Optionale verzögerte Behandlung mit VOLUX XC (anfänglich mit optionaler Nachbehandlung) zu Beginn der Nachkontrollperiode.
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Keine Behandlung während des Kontrollzeitraums.
Optionale verzögerte Behandlung mit VOLUX XC (anfänglich mit optionaler Nachbehandlung) zu Beginn der Nachkontrollperiode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS) eine Verbesserung der Kieferlinie um ≥ 1 Punkt auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Monat 6
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Das ALJDS ist eine Untersuchungsbewertung des Verlusts der Kieferkontur, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=extrem)
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die „verbessert“ oder „stark verbessert“ im Kieferbereich feststellen, wie vom bewertenden Prüfarzt anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet
Zeitfenster: Monat 6
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Der bewertende Prüfarzt (EI) bewertet die ästhetische Verbesserung des Kieferbereichs anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der bewertende Prüfarzt als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzt, wird gemeldet.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die „verbessert“ oder „stark verbessert“ im Kieferbereich feststellen, wie vom Teilnehmer anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet
Zeitfenster: Monat 6
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Der Teilnehmer bewertet die ästhetische Verbesserung des Kieferbereichs anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzen, wird angegeben.
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Monat 6
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Änderung der Gesamtpunktzahl für die FACE-Q™-Zufriedenheit mit der Punktzahl für das untere Gesicht und die Kieferlinie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Die Testperson bewertet die Zufriedenheit anhand der 5 Fragen auf der Skala „Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferlinie“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = sehr Befriedigt).
Die summierte Punktzahl der Rohskala wird dann in eine Rasch-transformierte Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt.
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Baseline bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marta Sartor, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V25L-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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