Исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUX™ XC для восстановления четкости линии челюсти
6 декабря 2022 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, в параллельных группах, контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUX™ XC для восстановления четкости линии челюсти
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность инъекционного геля JUVÉDERM VOLUX™ XC для восстановления четкости линии челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- ArteMedica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Susan H Weinkle, MD
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Callender Center for Clinical Research
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- MDLSV
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Williams Center
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Center aesthetic and dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет «умеренную» или «тяжелую» потерю четкости линии подбородка, как определено EI с использованием ALJD (уровень 2 или 3 по ALJDS) с обеих сторон. Оценка не обязательно должна быть одинаковой с обеих сторон, но должна быть 2 или 3 степени.
- Лечащий исследователь (TI) считает, что челюсть субъекта можно улучшить как минимум на 1 балл по шкале определения линии челюсти.
- Письменное информированное согласие (IC) было получено
Критерий исключения:
- Имели ли когда-либо постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи или планируют имплантацию любого из этих продуктов во время исследования
- Делали ли когда-либо инъекции жира в скуловую область, подбородок или линию челюсти или планируете пройти эту процедуру во время исследования
- Прошел курс лечения полупостоянными дермальными наполнителями (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) ниже субназальной зоны в течение 36 месяцев до включения или планирует пройти такое лечение во время исследования.
- Получал лечение дезоксихолевой кислотой в подподбородочной области за последние 6 месяцев.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОЛЮКС ХС
Участников будут лечить инъекционным гелем VOLUX XC с гиалуроновой кислотой (ГК) в 1-й день с дополнительной коррекцией на 30-й день и дополнительной поддерживающей терапией на 12-м месяце.
|
Участников будут лечить инъекционным гелем VOLUX XC с гиалуроновой кислотой (ГК) в 1-й день с дополнительной коррекцией на 30-й день и дополнительной поддерживающей терапией на 12-м месяце.
|
|
Экспериментальный: Контроль без обработки
Отсутствие лечения в течение контрольного периода.
Дополнительная отсроченная обработка с помощью VOLUX XC (начальная с дополнительным прикосновением) в начале пост-контрольного периода.
|
Отсутствие лечения в течение контрольного периода.
Дополнительная отсроченная обработка с помощью VOLUX XC (начальная с дополнительным прикосновением) в начале пост-контрольного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, демонстрирующих улучшение линии челюсти на ≥ 1 балла с обеих сторон по сравнению с исходным уровнем по Шкале определения потери линии челюсти Allergan (ALJDS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
ALJDS — это оценка исследователем потери четкости линии подбородка, измеряемая по 5-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = крайняя).
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отметивших «улучшение» или «значительное улучшение» в области линии подбородка по оценке оценивающего исследователя с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценщик (EI) оценит эстетическое улучшение области линии челюсти с использованием 5-балльной шкалы GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
Будет указан процент участников, которых Оценщик оценивает как 2 = значительное улучшение или 1 = улучшение.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, отметивших «улучшение» или «значительное улучшение» в области линии челюсти по оценке участника с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участник оценит эстетическое улучшение области подбородка с помощью 5-балльной шкалы GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
Будет сообщен процент участников, которые оценивают себя как 2 = значительно улучшилось или 1 = улучшилось.
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки удовлетворенности FACE-Q™ нижней частью лица и линией челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
|
Субъект будет оценивать удовлетворенность, используя 5 вопросов по шкале «Удовлетворенность нижней частью лица и линии подбородка» анкеты FACE-Q™, измеряемой по 4-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен, 4 = очень удовлетворен). Довольный).
Суммарная оценка по необработанной шкале затем будет преобразована в оценку, преобразованную Рашем, от 0 (худшая) до 100 (лучшая).
|
Исходный уровень к 6 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marta Sartor, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V25L-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .