턱선 복원을 위한 JUVÉDERM VOLUX™ XC 주사 젤의 안전성 및 유효성 연구
2022년 12월 6일 업데이트: Allergan
턱선 정의 복원을 위한 JUVÉDERM VOLUX™ XC 주사 가능한 젤의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제 연구
이 연구는 턱선 정의 복원을 위한 JUVÉDERM VOLUX™ XC 주사 젤의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- ArteMedica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Susan H Weinkle, MD
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Hevia Cosmetic Dermatology
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research dba Arano, LLC
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Center for Clinical Research
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MDLSV
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Williams Center
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Center aesthetic and dermatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 ALJD(ALJDS에서 2등급 또는 3등급)를 사용하여 EI에 의해 결정된 턱선 정의의 "중간" 또는 "심각한" 손실이 있습니다. 등급은 양쪽이 같을 필요는 없으나 2등급 또는 3등급이어야 합니다.
- TI(Treating Investigator)는 대상의 턱이 턱선 정의에 대한 척도에서 최소 1 등급 개선이 가능한 것으로 간주합니다.
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
제외 기준:
- 얼굴이나 목에 영구 안면 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
- 말라, 턱 또는 턱선 부위에 지방 주입을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 이 절차를 받을 계획입니다.
- 등록 전 36개월 이내에 비강 아래에 반영구적인 진피 필러 치료(예: 수산화인회석 칼슘, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 자
- 지난 6개월 동안 턱밑 부위에 데옥시콜산 치료를 받았음
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼럭스 XC
참가자는 1일차에 VOLUX XC 히알루론산(HA) 주사 가능한 젤로 치료를 받고 30일차에는 선택적 터치업을, 12개월차에는 선택적 유지 관리 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 VOLUX XC 히알루론산(HA) 주사 가능한 젤로 치료를 받고 30일차에는 선택적 터치업을, 12개월차에는 선택적 유지 관리 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 무처리 제어
제어 기간 동안 치료 없음.
제어 후 기간이 시작될 때 VOLUX XC로 선택적으로 지연 치료(처음에는 선택적 터치업 포함).
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제어 기간 동안 치료 없음.
제어 후 기간이 시작될 때 VOLUX XC로 선택적으로 지연 치료(처음에는 선택적 터치업 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALJDS(Allergan Loss of Jawline Definition Scale) 기준선에서 양측 턱선 개선이 1점 이상인 참가자 비율
기간: 6개월
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ALJDS는 5점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=심함)로 측정한 턱선 정의 상실에 대한 조사관 평가입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가하는 조사관이 평가할 때 턱선 영역에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 언급한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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평가 조사자(EI)는 GAIS 5점 척도를 사용하여 턱선 영역의 미적 개선을 평가할 것입니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐 및 -2=훨씬 나빠짐.
평가 조사자가 2=많이 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가하는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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6개월
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 참가자가 평가한 턱선 영역에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 언급한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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참가자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 턱선 영역의 심미적 개선을 평가합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐, -2=훨씬 나빠짐.
스스로를 2=많이 개선됨 또는 1=개선됨으로 평가한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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6개월
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낮은 얼굴 및 턱선 점수에 대한 FACE-Q™ 만족도에 대한 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 기준 기준
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대상자는 4점 척도(1=매우 불만족 2=약간 불만족, 3=다소 만족, 4=매우 매우 만족하는).
원시 척도 합산 점수는 0(최악)에서 100(최상)까지의 Rasch 변환 점수로 변환됩니다.
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6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marta Sartor, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V25L-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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