Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel för att återställa käklinjens definition

6 december 2022 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel för att återställa käklinjens definition

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUX™ XC injicerbar gel för att återställa käklinjen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • SkinDC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har "måttlig" eller "svår" förlust av käklinjedefinitionen som bestäms av EI med ALJDs (grad 2 eller 3 på ALJDS) på båda sidor. Betyget behöver inte vara detsamma på båda sidor, utan måste vara betyg 2 eller 3
  • Treating Investigator (TI) anser att försökspersonens käke kan förbättras med minst 1 grad på skalan för käklinjedefinitionen
  • Skriftligt informerat samtycke (IC) har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Har någonsin fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller halsen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien
  • Har någon gång genomgått fettinjektioner i malar-, hakan- eller käklinjen eller planerar att genomgå denna procedur under studien
  • Har genomgått semipermanent hudfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra) under subnasale inom 36 månader före inskrivning eller planerar att genomgå sådan behandling under studien
  • Har fått deoxicholsyrabehandling i den submentala regionen de senaste 6 månaderna
  • Har aktiv autoimmun sjukdom
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VOLUX XC
Deltagarna kommer att behandlas med VOLUX XC hyaluronsyra (HA) injicerbar gel dag 1 med valfri touch-up dag 30 och valfri underhållsbehandling vid månad 12.
Enhet: VOLUX XC
Deltagarna kommer att behandlas med VOLUX XC hyaluronsyra (HA) injicerbar gel dag 1 med valfri touch-up dag 30 och valfri underhållsbehandling vid månad 12.
Experimentell: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling under kontrollperioden. Valfri fördröjd behandling med VOLUX XC (initial med valfri touch-up) i början av efterkontrollperioden.
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Ingen behandling under kontrollperioden. Valfri fördröjd behandling med VOLUX XC (initial med valfri touch-up) i början av efterkontrollperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som visar ≥ 1-punkts käklinjeförbättring på båda sidor från baslinjen på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Tidsram: Månad 6
ALJDS är en utredares bedömning av förlust av käklinjedefinition mätt med en 5-gradig skala (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Extrem)
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som noterar "förbättrad" eller "mycket förbättrad" i käklinjeområdet enligt bedömningen av den utvärderande utredaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 6
Den utvärderande utredaren (EI) kommer att bedöma den estetiska förbättringen av käklinjeområdet med hjälp av GAIS 5-gradiga skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som den utvärderande utredaren bedömer som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad kommer att rapporteras.
Månad 6
Andel deltagare som noterar "förbättrad" eller "mycket förbättrad" i käklinjeområdet enligt bedömningen av deltagaren med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 6
Deltagaren kommer att bedöma den estetiska förbättringen av käklinjeområdet med hjälp av GAIS 5-gradiga skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre. Andelen deltagare som bedömer sig själva som 2=mycket förbättrad eller 1=förbättrad kommer att rapporteras.
Månad 6
Förändring från baslinjen i totalpoäng för FACE-Q™-tillfredsställelse med lägre ansikts- och käklinjepoäng
Tidsram: Baslinje till månad 6
Försökspersonen kommer att bedöma tillfredsställelse med hjälp av de 5 frågorna på skalan Tillfredsställelse av nedre ansikte och käklinje i FACE-Q™-enkäten mätt på en 4-gradig skala (1=Mycket missnöjd 2=Något missnöjd, 3=något nöjd, 4=mycket Nöjd). Råskalans summerade poäng kommer sedan att omvandlas till en Rasch-transformerad poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Marta Sartor, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V25L-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jawline Definition

Kliniska prövningar på VOLUX XC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera