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Estudo da Segurança e Eficácia do Gel Injetável JUVÉDERM VOLUX™ XC para Restaurar a Definição da Mandíbula

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado, de grupos paralelos e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUX™ XC para restaurar a definição da mandíbula

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUX™ XC para restaurar a definição da mandíbula

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem perda “moderada” ou “grave” da definição da mandíbula, conforme determinado pelo EI usando os ALJDs (Grau 2 ou 3 no ALJDS) em ambos os lados. O grau não precisa ser o mesmo em ambos os lados, mas deve ser grau 2 ou 3
  • O Investigador de Tratamento (TI) considera a mandíbula do sujeito passível de uma melhoria de pelo menos 1 grau na escala para a definição da linha da mandíbula
  • Consentimento informado por escrito (CI) foi obtido

Critério de exclusão:

  • Já recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
  • Já passou por injeções de gordura na região malar, queixo ou mandíbula ou está planejando se submeter a esse procedimento durante o estudo
  • Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) abaixo do subnasal dentro de 36 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
  • Recebeu tratamento com ácido desoxicólico na região submentoniana nos últimos 6 meses
  • Tem doença autoimune ativa
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOLUX XC
Os participantes serão tratados com gel injetável de ácido hialurônico (HA) VOLUX XC no dia 1 com retoque opcional no dia 30 e tratamento de manutenção opcional no mês 12.
Dispositivo: VOLUX XC
Os participantes serão tratados com gel injetável de ácido hialurônico (HA) VOLUX XC no dia 1 com retoque opcional no dia 30 e tratamento de manutenção opcional no mês 12.
Experimental: Controle sem tratamento
Nenhum tratamento durante o período de controle. Tratamento tardio opcional com VOLUX XC (inicial com retoque opcional) no início do período Pós-Controle.
Outro: Controle sem tratamento
Nenhum tratamento durante o período de controle. Tratamento tardio opcional com VOLUX XC (inicial com retoque opcional) no início do período Pós-Controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mostram ≥ 1 ponto de melhora na mandíbula em ambos os lados a partir da linha de base na escala Allergan de definição da perda da mandíbula (ALJDS)
Prazo: Mês 6
O ALJDS é uma avaliação do investigador da perda de definição da mandíbula medida por uma escala de 5 pontos (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Extremo)
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que notaram "melhorou" ou "muito melhor" na área da mandíbula conforme avaliado pelo investigador avaliador usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Mês 6
O Investigador Avaliador (EI) avaliará a melhora estética da área da mandíbula usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem alteração, -1=pior e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que o Investigador Avaliador avalia como 2=melhorou muito ou 1=melhorou será relatada.
Mês 6
Porcentagem de participantes que observaram "melhorou" ou "muito melhor" na área da mandíbula conforme avaliado pelo participante usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Mês 6
O participante avaliará a melhora estética da área da mandíbula usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=sem alteração, -1=pior e -2=muito pior. A porcentagem de participantes que se avaliam como 2=melhorou muito ou 1=melhorou será relatada.
Mês 6
Alteração da linha de base na pontuação geral para a satisfação do FACE-Q™ com a pontuação inferior da face e da mandíbula
Prazo: Linha de base até o mês 6
O sujeito avaliará a satisfação usando as 5 perguntas na escala de satisfação da face inferior e mandíbula do questionário FACE-Q™ medido em uma escala de 4 pontos (1 = muito insatisfeito 2 = um pouco insatisfeito, 3 = um pouco satisfeito, 4 = muito insatisfeito Satisfeito). A pontuação somada da escala bruta será então convertida em uma pontuação transformada por Rasch de 0 (pior) a 100 (melhor)
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marta Sartor, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V25L-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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