Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX™ XC przywracającego definicję linii żuchwy

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie w równoległych grupach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX™ XC przywracającego definicję linii żuchwy

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX™ XC w celu przywrócenia definicji linii żuchwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma „umiarkowaną” lub „poważną” utratę definicji linii szczęki, jak określono przez EI przy użyciu ALJD (stopień 2 lub 3 w ALJDS) po obu stronach. Stopień nie musi być taki sam po obu stronach, ale musi to być stopień 2 lub 3
  • Badacz prowadzący (TI) uważa, że ​​szczęka pacjenta podlega poprawie o co najmniej 1 stopień w skali definicji linii szczęki
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek otrzymał stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów podczas badania
  • Przeszedł kiedykolwiek wstrzyknięcia tłuszczu w okolicy jarzmowej, podbródka lub linii szczęki lub planuje poddać się temu zabiegowi podczas badania
  • Przeszedł zabieg półtrwałego wypełniania skóry (np. hydroksyapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) poniżej nosa w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
  • Otrzymał kwas dezoksycholowy w okolicy podbródkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VOLUX XC
Uczestnicy zostaną potraktowani kwasem hialuronowym (HA) do wstrzykiwań w postaci żelu VOLUX XC pierwszego dnia z opcjonalnym uzupełnieniem w dniu 30 i opcjonalnym zabiegiem podtrzymującym w miesiącu 12.
Urządzenie: VOLUX XC
Uczestnicy zostaną potraktowani kwasem hialuronowym (HA) do wstrzykiwań w postaci żelu VOLUX XC pierwszego dnia z opcjonalnym uzupełnieniem w dniu 30 i opcjonalnym zabiegiem podtrzymującym w miesiącu 12.
Eksperymentalny: Kontrola bez leczenia
Brak leczenia w okresie kontrolnym. Opcjonalne opóźnione leczenie VOLUX XC (początkowe z opcjonalnymi zaprawkami) na początku okresu pokontrolnego.
Inny: Kontrola bez leczenia
Brak leczenia w okresie kontrolnym. Opcjonalne opóźnione leczenie VOLUX XC (początkowe z opcjonalnymi zaprawkami) na początku okresu pokontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wykazują ≥ 1-punktową poprawę linii żuchwy po obu stronach od linii podstawowej w skali Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ALJDS to ocena badacza utraty definicji linii żuchwy mierzonej za pomocą 5-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnotowali „poprawę” lub „znaczną poprawę” w obszarze linii żuchwy, zgodnie z oceną badacza oceniającego za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badacz oceniający (EI) oceni poprawę estetyczną obszaru linii szczęki za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=znacznie gorzej. Odsetek uczestników, których badacz oceniający oceni jako 2=znacznie poprawiony lub 1=poprawiony, zostanie podany.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy odnotowali „poprawę” lub „znaczną poprawę” w obszarze linii żuchwy według oceny uczestnika za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnik oceni poprawę estetyczną okolicy szczęki za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiona, 1=poprawa, 0=brak zmian, -1=pogorszenie i -2=dużo gorzej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy oceniają siebie jako 2=znacznie poprawiony lub 1=poprawiony.
Miesiąc 6
Zmiana ogólnego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla zadowolenia FACE-Q™ z wyniku dolnej części twarzy i linii żuchwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Osoba badana oceni zadowolenie za pomocą 5 pytań na skali zadowolenia z dolnej części twarzy i linii żuchwy kwestionariusza FACE-Q™ mierzonego w 4-stopniowej skali (1=bardzo niezadowolony, 2=trochę niezadowolony, 3=nieco zadowolony, 4=bardzo zadowolony) Zadowolona). Zsumowany wynik surowej skali zostanie następnie przekonwertowany na wynik przekształcony przez Rascha od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Wartość bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marta Sartor, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V25L-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VOLUX XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj