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Estudio de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX™ XC para restaurar la definición de la línea de la mandíbula

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX™ XC para restaurar la definición de la línea de la mandíbula

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUX™ XC para restaurar la definición de la línea de la mandíbula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • ArteMedica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Susan H Weinkle, MD
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Hevia Cosmetic Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MDLSV
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Center
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Center aesthetic and dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene pérdida "Moderada" o "Severa" de la definición de la línea de la mandíbula según lo determinado por el EI utilizando los ALJD (Grado 2 o 3 en el ALJDS) en ambos lados. El grado no tiene que ser el mismo en ambos lados, pero debe ser Grado 2 o 3
  • El investigador de tratamiento (TI) considera que la mandíbula del sujeto puede mejorar al menos 1 grado en la escala para la definición de la línea de la mandíbula.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito (IC)

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido alguna vez implantes faciales permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos durante el estudio
  • Alguna vez se ha sometido a inyecciones de grasa en el malar, el mentón o la línea de la mandíbula o planea someterse a este procedimiento durante el estudio
  • Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) debajo de la subnasal dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción o tiene previsto someterse a dicho tratamiento durante el estudio
  • Ha recibido tratamiento con ácido desoxicólico en la región submentoniana en los últimos 6 meses
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VOLUMEN XC
Los participantes recibirán tratamiento con gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VOLUX XC el día 1 con un retoque opcional el día 30 y un tratamiento de mantenimiento opcional el mes 12.
Dispositivo: VOLUMEN XC
Los participantes recibirán tratamiento con gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VOLUX XC el día 1 con un retoque opcional el día 30 y un tratamiento de mantenimiento opcional el mes 12.
Experimental: Control sin tratamiento
Sin tratamiento durante el período de control. Tratamiento diferido opcional con VOLUX XC (inicial con retoque opcional) al inicio del período Post-Control.
Otro: Control sin tratamiento
Sin tratamiento durante el período de control. Tratamiento diferido opcional con VOLUX XC (inicial con retoque opcional) al inicio del período Post-Control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que muestran una mejora de la línea de la mandíbula de ≥ 1 punto en ambos lados desde el inicio en la escala de definición de pérdida de la línea de la mandíbula de Allergan (ALJDS)
Periodo de tiempo: Mes 6
El ALJDS es una evaluación del investigador de la pérdida de la definición de la línea de la mandíbula medida por una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo)
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que notan "mejoría" o "mucha mejoría" en el área de la línea de la mandíbula según la evaluación del investigador evaluador utilizando la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
El Investigador Evaluador (EI) evaluará la mejora estética del área de la línea de la mandíbula utilizando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2 = mucho mejor, 1 = mejor, 0 = sin cambios, -1 = peor y -2 = mucho peor. Se informará el porcentaje de participantes que el investigador evaluador evalúe como 2 = mucho mejor o 1 = mejor.
Mes 6
Porcentaje de participantes que notan "mejoría" o "mucha mejoría" en el área de la línea de la mandíbula según la evaluación del participante mediante la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
El participante evaluará la mejora estética del área de la línea de la mandíbula usando la escala de 5 puntos de GAIS donde: 2=mucho mejor, 1=mejor, 0=sin cambio, -1=peor y -2=mucho peor. Se informará el porcentaje de participantes que se evalúan a sí mismos como 2=mucho mejorado o 1=mejorado.
Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación general para la satisfacción de FACE-Q™ con la puntuación de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El sujeto evaluará la satisfacción utilizando las 5 preguntas de la escala Satisfaction of Lower Face and Jawline del cuestionario FACE-Q™ medido en una escala de 4 puntos (1=Muy Insatisfecho 2=Algo Insatisfecho, 3=Algo Satisfecho, 4=Muy Satisfecho). La puntuación sumada de la escala sin procesar se convertirá en una puntuación transformada por Rasch de 0 (peor) a 100 (mejor)
Línea de base al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Marta Sartor, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V25L-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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