健康な被験者におけるノルケトチフェンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2019年3月19日 更新者：Emergo Therapeutics, Inc.
健康な被験者におけるノルケトチフェンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する二重盲検、プラセボ対照、2部構成、単回漸増用量および複数回用量コホート研究
これは、健康な被験者を対象に経口投与されるノルケトチフェン（NKT）の第 1 相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、2 部構成、単回漸増用量および複数用量コホート研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
単回漸増用量: 3 つの単回漸増用量コホートが計画されています。 合計 10 人の被験者が各コホートに登録され、NKT の単回経口投与 (n=8) または対応するプラセボ (n=2) の投与を受けるように無作為に割り当てられます。 安全性検討チーム（SRT）は、各コホートの完了後に入手可能なすべての安全性データを盲検法で検討し、次のコホートで評価する次の用量レベルを決定します。
複数回投与コホート: 合計 10 人の被験者が登録され、定常状態に達するのに十分な日数、1 日 1 回、NKT (n=8) または対応するプラセボ (n=2) の複数回経口投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 (日数はパート A の NKT の半減期に基づいて決定されます)。 評価されるNKTの用量はSRTによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2
- 血清妊娠検査薬が陰性（女性）。妊娠の可能性のある女性と男性は、許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中（女性）
- 臨床的に重要な過去または現在の病歴または手術歴
- 身体検査、12誘導心電図、検査値における臨床的に重大な病気または異常
- スクリーニング前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ノルケトティフェンまたはプラセボ (コホート 1)
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単回投与ノルケトチフェン
プラセボ
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実験的：ノルケトティフェンまたはプラセボ (コホート 2)
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プラセボ
単回投与ノルケトチフェン
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実験的：ノルケトティフェンまたはプラセボ (コホート 3)
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プラセボ
単回投与ノルケトチフェン
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実験的：ノルケトチフェンまたはプラセボ (複数回投与)
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プラセボ
複数回投与のノルケトチフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与後に有害事象が発生した被験者の数
時間枠：4日目まで
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臨床検査値、バイタルサイン、ECG、身体検査における臨床的に重大な異常およびグレード 3 の異常を含む
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4日目まで
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複数回投与後に有害事象が発生した被験者の数
時間枠：7日目まで
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臨床検査値、バイタルサイン、ECG、身体検査における臨床的に重大な異常およびグレード 3 の異常を含む
|
7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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複数回投与後の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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単回投与後の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：4日目まで
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4日目まで
|
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複数回投与後の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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単回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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複数回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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単回投与後の排泄半減期（t1/2）
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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複数回投与後の消失半減期（t1/2）
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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単回投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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複数回投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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単回投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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複数回投与後の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Zamora, MD、Worldwide Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKT-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルケトティフェン経口カプセル (コホート 1)の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない