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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de norketotifeno en sujetos sanos

19 de marzo de 2019 actualizado por: Emergo Therapeutics, Inc.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes, de dosis única ascendente y de cohorte de dosis múltiples sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del norketotifeno en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 partes, de dosis única ascendente y de cohorte de dosis múltiple de norketotifeno (NKT) administrado por vía oral en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dosis única ascendente: se planifican tres cohortes de dosis única ascendente. Se inscribirá un total de 10 sujetos en cada cohorte y se asignarán al azar para recibir una dosis oral única de NKT (n=8) o un placebo equivalente (n=2). Un equipo de revisión de seguridad (SRT) revisará todos los datos de seguridad disponibles de manera ciega luego de completar cada cohorte para determinar el siguiente nivel de dosis que se evaluará en la próxima cohorte.

Cohorte de dosis múltiples: se inscribirá un total de 10 sujetos y se asignarán al azar para recibir dosis orales múltiples de NKT (n=8) o un placebo equivalente (n=2) una vez al día durante una cantidad adecuada de días para alcanzar el estado estacionario. (el número de días se determinará en función de la vida media de NKT en la Parte A). La dosis de NKT a evaluar será determinada por el SRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2
  • Prueba de embarazo en suero negativa (mujeres); las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazadas o lactantes (mujeres)
  • Antecedentes médicos o quirúrgicos pasados ​​o actuales clínicamente significativos
  • Enfermedad clínicamente significativa o anormalidad en el examen físico, ECG de 12 derivaciones, valores de laboratorio
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Norketotifeno o Placebo (Cohorte 1)
Droga: Cápsula oral de norketotifeno (cohorte 1)
Dosis única de norketotifeno
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Experimental: Norketotifeno o Placebo (Cohorte 2)
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Droga: Cápsula oral de norketotifeno (cohorte 2)
Dosis única de norketotifeno
Experimental: Norketotifeno o Placebo (Cohorte 3)
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Droga: Cápsula oral de norketotifeno (cohorte 3)
Dosis única de norketotifeno
Experimental: Norketotifeno o Placebo (Dosis Múltiple)
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Droga: Cápsula oral de norketotifeno (cohorte de dosis múltiples)
Norketotifeno en dosis múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Incluye anomalías clínicamente significativas y de grado 3 en valores de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico
Hasta el día 4
Número de sujetos con eventos adversos después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Incluye anomalías clínicamente significativas y de grado 3 en valores de laboratorio, signos vitales, ECG y examen físico
Hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Semivida de eliminación (t1/2) tras dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Vida media de eliminación (t1/2) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Aclaramiento aparente (CL/F) después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Aclaramiento aparente (CL/F) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de dosis únicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Hasta el día 4
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emergo Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKT-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de norketotifeno (cohorte 1)

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