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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Norketotifen em Indivíduos Saudáveis

19 de março de 2019 atualizado por: Emergo Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 2 partes, de dose única ascendente e de coorte de dose múltipla da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do norcetotifeno em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em 2 partes, dose única ascendente e estudo de coorte de dose múltipla de Norcetotifeno (NKT) administrado por via oral em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dose Ascendente Única: Três coortes de dose ascendente única estão planejadas. Um total de 10 indivíduos será inscrito em cada coorte e será designado aleatoriamente para receber uma dose oral única de NKT (n=8) ou um placebo correspondente (n=2). Uma equipe de revisão de segurança (SRT) revisará todos os dados de segurança disponíveis de maneira cega após a conclusão de cada coorte para determinar o próximo nível de dose a ser avaliado na próxima coorte.

Coorte de Dose Múltipla: Um total de 10 indivíduos serão inscritos e serão designados aleatoriamente para receber múltiplas doses orais de NKT (n=8) ou um placebo correspondente (n=2) uma vez ao dia por um número adequado de dias para atingir o estado de equilíbrio (o número de dias será determinado com base na meia-vida de NKT na Parte A). A dose de NKT a ser avaliada será determinada pelo SRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2
  • Teste de gravidez sérico negativo (feminino); mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávidas ou lactantes (fêmeas)
  • Histórico médico ou cirúrgico passado ou atual clinicamente significativo
  • Doença clinicamente significativa ou anormalidade no exame físico, ECG de 12 derivações, valores laboratoriais
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Norcetotifeno ou Placebo (Coorte 1)
Medicamento: Cápsula Oral de Norcetotifeno (Coorte 1)
Norcetotifeno dose única
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Experimental: Norcetotifeno ou Placebo (Coorte 2)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Cápsula Oral de Norcetotifeno (Coorte 2)
Norcetotifeno dose única
Experimental: Norcetotifeno ou Placebo (Coorte 3)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Cápsula Oral de Norcetotifeno (Coorte 3)
Norcetotifeno dose única
Experimental: Norcetotifeno ou Placebo (Dose Múltipla)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Cápsula Oral de Norcetotifeno (Coorte de Dose Múltipla)
Norcetotifeno de dose múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Incluindo anormalidades clinicamente significativas e de Grau 3 em valores laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico
Até o dia 4
Número de indivíduos com eventos adversos após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Incluindo anormalidades clinicamente significativas e de Grau 3 em valores laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico
Até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Concentração plasmática máxima (Cmax) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Tempo até a concentração máxima (Tmax) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Tempo até a concentração máxima (Tmax) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Meia-vida de eliminação (t1/2) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Meia-vida de eliminação (t1/2) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Depuração aparente (CL/F) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Depuração aparente (CL/F) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Volume aparente de distribuição (Vz/F) após doses únicas
Prazo: Até o dia 4
Até o dia 4
Volume aparente de distribuição (Vz/F) após doses múltiplas
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emergo Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKT-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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