Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika norketotifenu u zdrowych osób
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Emergo Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe, kohortowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki norketotifenu u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe, jednoośrodkowe i wielokrotne badanie kohortowe fazy 1 norketotifenu (NKT) podawanego doustnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pojedyncza rosnąca dawka: Planowane są trzy pojedyncze kohorty rosnącej dawki. Łącznie 10 pacjentów zostanie zapisanych do każdej kohorty i zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej doustnej dawki NKT (n=8) lub odpowiedniego placebo (n=2). Zespół przeglądu bezpieczeństwa (SRT) dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w sposób zaślepiony po zakończeniu każdej kohorty, aby określić następny poziom dawki do oceny w następnej kohorcie.
Kohorta wielokrotnych dawek: W sumie 10 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymywania wielokrotnych dawek doustnych NKT (n=8) lub odpowiedniego placebo (n=2) raz dziennie przez odpowiednią liczbę dni, aby osiągnąć stan stacjonarny (liczba dni zostanie określona na podstawie okresu półtrwania NKT w Części A). Dawka NKT do oceny zostanie określona przez SRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2
- Ujemny test ciążowy z surowicy (kobiety); kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety)
- Klinicznie istotna przeszła lub obecna historia medyczna lub chirurgiczna
- Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, wartościach laboratoryjnych
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norketotifen lub Placebo (Kohorta 1)
|
Norketotifen w pojedynczej dawce
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Norketotifen lub Placebo (Kohorta 2)
|
Placebo
Norketotifen w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Norketotifen lub Placebo (Kohorta 3)
|
Placebo
Norketotifen w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Norketotifen lub Placebo (dawka wielokrotna)
|
Placebo
Norketotifen w wielokrotnych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
W tym istotne klinicznie nieprawidłowości stopnia 3 w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, zapisie EKG i badaniu przedmiotowym
|
Przez dzień 4
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
W tym istotne klinicznie nieprawidłowości stopnia 3 w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, zapisie EKG i badaniu przedmiotowym
|
Przez dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
|
Pozorny klirens (CL/F) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Klirens pozorny (CL/F) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu pojedynczych dawek
Ramy czasowe: Przez dzień 4
|
Przez dzień 4
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Przez dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka doustna Norketotifen (Kohorta 1)
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojów | Infekcja jamy ustnej | Zakażenie bakteryjne jamy ustnej | Infekcja wirusowaStany Zjednoczone