Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика норкетотифена у здоровых добровольцев

19 марта 2019 г. обновлено: Emergo Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое групповое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики норкетотифена у здоровых добровольцев, состоящее из 2 частей, однократной возрастающей дозы и многократных доз.

Это фаза 1, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 2-частное когортное исследование однократной восходящей дозы и многократных доз перорального приема норкетотифена (NKT) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократная возрастающая доза: планируется три когорты с однократной восходящей дозой. Всего в каждую когорту будет включено 10 субъектов, которые будут случайным образом распределены для получения однократной пероральной дозы NKT (n = 8) или соответствующего плацебо (n = 2). Группа по анализу безопасности (SRT) проанализирует все имеющиеся данные о безопасности вслепую после завершения каждой когорты, чтобы определить следующий уровень дозы, который будет оцениваться в следующей когорте.

Когорта с многократными дозами: в общей сложности будут зарегистрированы 10 субъектов, которые будут случайным образом распределены для получения многократных пероральных доз NKT (n = 8) или соответствующего плацебо (n = 2) один раз в день в течение достаточного количества дней для достижения равновесного состояния. (количество дней будет определяться исходя из периода полураспада NKT в Части А). Оцениваемая доза NKT будет определяться SRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность (женщины); женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование приемлемой контрацепции

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие (самки)
  • Клинически значимый прошлый или текущий медицинский или хирургический анамнез
  • Клинически значимое заболевание или аномалия при физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные показатели
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Норкетотифен или плацебо (группа 1)
Лекарство: Норкетотифен пероральные капсулы (группа 1)
Разовая доза норкетотифена
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Норкетотифен или плацебо (группа 2)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: Норкетотифен пероральные капсулы (группа 2)
Разовая доза норкетотифена
Экспериментальный: Норкетотифен или плацебо (когорта 3)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: Норкетотифен пероральные капсулы (группа 3)
Разовая доза норкетотифена
Экспериментальный: Норкетотифен или плацебо (многократная доза)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Лекарство: Капсула для перорального применения норкетотифена (когорта с несколькими дозами)
Многократная доза норкетотифена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с побочными эффектами после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Включая клинически значимые отклонения и отклонения 3 степени в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и данных физического осмотра.
Через день 4
Количество субъектов с побочными эффектами после многократных доз
Временное ограничение: Через день 7
Включая клинически значимые отклонения и отклонения 3 степени в лабораторных показателях, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и данных физического осмотра.
Через день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после многократного приема
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после нескольких доз
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после многократного приема
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7
Период полувыведения (t1/2) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Период полувыведения (t1/2) после многократного приема
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7
Кажущийся клиренс (CL/F) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Кажущийся клиренс (CL/F) после многократных доз
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7
Кажущийся объем распределения (Vz/F) после однократного приема
Временное ограничение: Через день 4
Через день 4
Кажущийся объем распределения (Vz/F) после многократных доз
Временное ограничение: Через день 7
Через день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergo Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Норкетотифен пероральные капсулы (группа 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться