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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du norkétotifène chez des sujets sains

19 mars 2019 mis à jour par: Emergo Therapeutics, Inc.

Une étude de cohorte en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties, à dose unique croissante et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du norkétotifène chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude de cohorte de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en 2 parties, à dose unique ascendante et à doses multiples de norketotifen (NKT) administré par voie orale chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dose unique croissante : Trois cohortes à dose unique croissante sont prévues. Un total de 10 sujets seront inscrits dans chaque cohorte et seront assignés au hasard pour recevoir une dose orale unique de NKT (n = 8) ou un placebo correspondant (n = 2). Une équipe d'examen de l'innocuité (SRT) examinera toutes les données d'innocuité disponibles en aveugle après l'achèvement de chaque cohorte afin de déterminer le prochain niveau de dose à évaluer dans la prochaine cohorte.

Cohorte à doses multiples : un total de 10 sujets seront recrutés et seront répartis au hasard pour recevoir plusieurs doses orales de NKT (n = 8) ou un placebo correspondant (n = 2) une fois par jour pendant un nombre suffisant de jours pour atteindre l'état d'équilibre. (le nombre de jours sera déterminé en fonction de la demi-vie de NKT dans la partie A). La dose de NKT à évaluer sera déterminée par le SRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m^2
  • Test de grossesse sérique négatif (femmes); les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable

Critères d'exclusion clés :

  • Gestantes ou allaitantes (femelles)
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux passés ou actuels cliniquement significatifs
  • Maladie ou anomalie cliniquement significative à l'examen physique, ECG à 12 dérivations, valeurs de laboratoire
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norkétotifène ou Placebo (Cohorte 1)
Médicament: Capsule orale de norkétotifène (cohorte 1)
Norkétotifène à dose unique
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Expérimental: Norkétotifène ou Placebo (Cohorte 2)
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Médicament: Capsule orale de norkétotifène (cohorte 2)
Norkétotifène à dose unique
Expérimental: Norkétotifène ou Placebo (Cohorte 3)
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Médicament: Capsule orale de norkétotifène (cohorte 3)
Norkétotifène à dose unique
Expérimental: Norkétotifène ou Placebo (doses multiples)
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Médicament: Capsule orale de norkétotifène (cohorte à doses multiples)
Norkétotifène à doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables suite à des doses uniques
Délai: Jusqu'au jour 4
Y compris les anomalies cliniquement significatives et de grade 3 dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les ECG et l'examen physique
Jusqu'au jour 4
Nombre de sujets présentant des événements indésirables suite à des doses multiples
Délai: Jusqu'au jour 7
Y compris les anomalies cliniquement significatives et de grade 3 dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les ECG et l'examen physique
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après administration unique
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) après des doses uniques
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après des doses uniques
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Demi-vie d'élimination (t1/2) après administration unique
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Demi-vie d'élimination (t1/2) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Clairance apparente (CL/F) après des doses uniques
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Clairance apparente (CL/F) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Volume de distribution apparent (Vz/F) après des doses uniques
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Volume de distribution apparent (Vz/F) après plusieurs doses
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergo Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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