Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika norketotifenu u zdravých subjektů

19. března 2019 aktualizováno: Emergo Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná, jednorázová vzestupná dávka a vícedávková kohortová studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky norketotifenu u zdravých subjektů

Toto je fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2dílná kohortová studie s jednou stoupající dávkou a více dávkami perorálně podávaného Norketotifenu (NKT) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna vzestupná dávka: Plánují se tři kohorty s jednou vzestupnou dávkou. V každé kohortě bude zahrnuto celkem 10 subjektů, které budou náhodně rozděleny tak, aby dostaly jednu perorální dávku NKT (n=8) nebo odpovídající placebo (n=2). Tým pro hodnocení bezpečnosti (SRT) po dokončení každé kohorty zaslepeně zkontroluje všechna dostupná bezpečnostní data, aby určil další úroveň dávky, která má být vyhodnocena v další kohortě.

Skupina s více dávkami: Celkem bude zařazeno 10 subjektů, které budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly vícenásobné perorální dávky NKT (n=8) nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dostatečný počet dní k dosažení rovnovážného stavu. (počet dní bude určen na základě poločasu rozpadu NKT v části A). Dávku NKT, která má být hodnocena, určí SRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2
  • Těhotenský test s negativním sérem (ženy); ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (ženy)
  • Klinicky významná minulá nebo současná lékařská nebo chirurgická anamnéza
  • Klinicky významné onemocnění nebo abnormalita při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG, laboratorní hodnoty
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norketotifen nebo placebo (Kohorta 1)
Lék: Norketotifen perorální kapsle (Kohorta 1)
Norketotifen v jedné dávce
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Experimentální: Norketotifen nebo placebo (Kohorta 2)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Norketotifen perorální kapsle (Kohorta 2)
Norketotifen v jedné dávce
Experimentální: Norketotifen nebo placebo (Kohorta 3)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Norketotifen perorální kapsle (Kohorta 3)
Norketotifen v jedné dávce
Experimentální: Norketotifen nebo placebo (více dávek)
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Norketotifen perorální kapsle (kohorta s více dávkami)
Vícedávkový Norketotifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Včetně klinicky významných abnormalit a abnormalit 3. stupně v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, EKG a fyzikálním vyšetření
Přes den 4
Počet subjektů s nežádoucími účinky po opakovaných dávkách
Časové okno: Přes den 7
Včetně klinicky významných abnormalit a abnormalit 3. stupně v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, EKG a fyzikálním vyšetření
Přes den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po opakovaných dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po více dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) po více dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7
Eliminační poločas (t1/2) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Eliminační poločas (t1/2) po opakovaných dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7
Zdánlivá clearance (CL/F) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Zdánlivá clearance (CL/F) po více dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) po jednotlivých dávkách
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) po více dávkách
Časové okno: Přes den 7
Přes den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Norketotifen perorální kapsle (Kohorta 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit