건강한 피험자에서 노르케토티펜의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2019년 3월 19일 업데이트: Emergo Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에서 노르케토티펜의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 2파트, 단일 상승 용량 및 다중 용량 코호트 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 경구 투여된 노르케토티펜(NKT)에 대한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2부분, 단일 상승 용량 및 다중 용량 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 상승 용량: 3개의 단일 상승 용량 코호트가 계획됩니다. 총 10명의 피험자가 각 코호트에 등록되고 단일 경구 용량의 NKT(n=8) 또는 일치하는 위약(n=2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 안전성 검토 팀(SRT)은 각 코호트 완료 후 맹검 방식으로 모든 이용 가능한 안전성 데이터를 검토하여 다음 코호트에서 평가할 다음 용량 수준을 결정합니다.
다중 용량 코호트: 총 10명의 피험자가 등록되고 정상 상태에 도달하는 적절한 일수 동안 1일 1회 NKT(n=8) 또는 일치하는 위약(n=2)의 다중 경구 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. (일수는 파트 A의 NKT 반감기에 따라 결정됩니다). 평가할 NKT의 용량은 SRT에 의해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18~30kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 음성 혈청 임신 검사(여성); 가임 여성과 남성은 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유부(여성)
- 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 병력 또는 수술 병력
- 임상적으로 중요한 질병 또는 신체 검사상의 이상, 12-리드 ECG, 실험실 값
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르케토티펜 또는 위약(코호트 1)
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단일 용량 노르케토티펜
위약
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실험적: 노르케토티펜 또는 위약(코호트 2)
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위약
단일 용량 노르케토티펜
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실험적: 노르케토티펜 또는 위약(코호트 3)
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위약
단일 용량 노르케토티펜
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실험적: Norketotifen 또는 위약(다회 투여)
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위약
다중 투여 Norketotifen
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 4일차까지
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실험실 값, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 3등급 이상을 포함합니다.
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4일차까지
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다중 투여 후 부작용이 있는 피험자 수
기간: 7일차까지
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실험실 값, 활력 징후, ECG 및 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 3등급 이상을 포함합니다.
|
7일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차까지
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4일차까지
|
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다중 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일차까지
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7일차까지
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단일 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4일차까지
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4일차까지
|
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다중 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 7일차까지
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7일차까지
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단일 투여 후 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일차까지
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4일차까지
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다중 투여 후 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7일차까지
|
7일차까지
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단일 투여 후 제거 반감기(t1/2)
기간: 4일차까지
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4일차까지
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반복 투여 후 제거 반감기(t1/2)
기간: 7일차까지
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7일차까지
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단일 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 4일차까지
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4일차까지
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다중 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 7일차까지
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7일차까지
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단일 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 4일차까지
|
4일차까지
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다중 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 7일차까지
|
7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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