Norketifen 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2019年3月19日 更新者：Emergo Therapeutics, Inc.
Norketotifen 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、2 部分、单剂量递增和多剂量队列研究
这是一项在健康受试者中口服 Norketotifen (NKT) 的 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、2 部分、单次递增剂量和多剂量队列研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
单次递增剂量：计划了三个单次递增剂量队列。 每个队列将总共招募 10 名受试者，并随机分配接受单次口服剂量的 NKT（n=8）或匹配的安慰剂（n=2）。 安全审查小组 (SRT) 将在每个队列完成后以盲法方式审查所有可用的安全数据，以确定下一个队列中要评估的下一个剂量水平。
多剂量队列：总共将招募 10 名受试者，并随机分配接受多次口服剂量的 NKT (n=8) 或匹配的安慰剂 (n=2)，每天一次，持续足够的天数以达到稳态（天数将根据 A 部分中 NKT 的半衰期来确定）。 待评估的 NKT 剂量将由 SRT 决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m^2
- 血清妊娠试验阴性（女性）；有生育能力的女性和男性必须同意使用可接受的避孕措施
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期（女性）
- 具有临床意义的既往或当前医疗或手术史
- 体格检查、12 导联心电图、实验室值有临床意义的疾病或异常
- 在筛选前 30 天内参与研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Norketotifen 或安慰剂（队列 1）
|
单剂量去甲替芬
安慰剂
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|
实验性的：Norketifen 或安慰剂（队列 2）
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安慰剂
单剂量去甲替芬
|
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实验性的：Norketotifen 或安慰剂（队列 3）
|
安慰剂
单剂量去甲替芬
|
|
实验性的：Norketotifen 或安慰剂（多剂量）
|
安慰剂
多剂量去甲替芬
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次给药后出现不良事件的受试者人数
大体时间：通过第 4 天
|
包括实验室值、生命体征、心电图和身体检查的临床显着和 3 级异常
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后出现不良事件的受试者人数
大体时间：通过第 7 天
|
包括实验室值、生命体征、心电图和身体检查的临床显着和 3 级异常
|
通过第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
|
单次给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
|
单次给药后的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
|
单次给药后的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
|
单次给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
|
单次给药后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：通过第 4 天
|
通过第 4 天
|
|
多次给药后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：通过第 7 天
|
通过第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Zamora, MD、Worldwide Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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