新たに診断されたがん患者における早期緩和ケアの調査
2021年3月31日 更新者：Yale University
エチオピア、アディスアベバのブラック ライオン病院で新たに診断されたがん患者の早期緩和ケアに関する研究
このリソースの少ない状況での緩和ケアの開始の影響と、緩和ケアが患者報告のアウトカムと生活の質を改善するコスト削減介入であるかどうかを理解すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者の全体的な目標は、エチオピアでの緩和ケアの提供を取り巻く将来の公衆衛生政策のガイダンスを提供するために、リソースの少ない環境で腫瘍学集団における早期緩和ケアの開始の影響を理解することです。
仮説: 研究者は、このリソースの少ない環境での緩和ケアの開始は、患者が報告したアウトカムと生活の質を改善するコスト削減介入であるという仮説を立てています。
予備データ: この設定での予備研究では、この患者集団がうつ病と不安のスコアが最も高く、緩和アウトカムのスコアが最も低く、医療費が最も高いと報告されていることが明らかになったため、この研究は腫瘍学的診断を受けた成人患者に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- Black Lion Hospital Oncology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能で、質問に口頭で答えることができる、新たに診断されたがんの患者は、含める資格があります。
除外基準:
- がんと診断されていない患者。
- 4 週間以上前に診断された患者、歩行不可能な患者、またはすでに緩和ケアを受けている患者は、研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケアを受けている患者
標準的な腫瘍治療と緩和ケアを受けている患者。
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緩和ケア パッケージは、緩和ケア提供のためのプロトコルであり、アフリカ緩和ケア協会から派生し、アディスアベバの地域環境に適応しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な腫瘍治療を受けている患者
-標準的な腫瘍治療を受けている患者。
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化学療法、放射線腫瘍学を含む、エチオピアのアディスアベバで利用可能な標準的な腫瘍学ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフリカ緩和ケア協会の緩和アウトカム スケール (APCA POS) スコア
時間枠：入学時
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APCA POS: APCA POS は、不快な症状 (痛み、心配、その他の症状) を 0 ～ 5 段階 (最高から最悪) で測定します。
ベースラインで測定します。
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入学時
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アフリカ緩和ケア協会の緩和アウトカム スケール (APCA POS) スコア
時間枠：12週間
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APCA POS: APCA POS は、不快な症状 (痛み、心配、その他の症状) を 0 ～ 5 段階 (最高から最悪) で測定します。
ベースラインスコアとフォローアップスコアを比較します。
APCA POS スコアがベースラインから 3 減少すると、有意になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：入学時
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HADS スコアは、不安と抑うつを 0 ～ 3 のスケール (最高から最低) で測定します。
ベースラインで測定します。
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入学時
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：12週間
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HADS スコアは、不安と抑うつを 0 ～ 3 のスケール (最高から最低) で測定します。
フォローアップ時に測定されたベースラインからの HADS スコアの減少。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの使用
時間枠：入学時
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すべての医療の直接費を評価し、
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入学時
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ヘルスケアの使用
時間枠：8週間
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すべての医療の直接費の評価。
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8週間
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患者報告費用
時間枠：12週間
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患者報告費用の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。