Изучение ранней паллиативной помощи у пациентов с недавно диагностированным раком
31 марта 2021 г. обновлено: Yale University
Исследование ранней паллиативной помощи у пациентов с недавно диагностированным раком в больнице Блэк Лайон, Аддис-Абеба, Эфиопия
Понять влияние начала паллиативной помощи в условиях ограниченных ресурсов, а также понять, является ли паллиативная помощь средством снижения затрат, которое улучшит исходы и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель исследователей состоит в том, чтобы понять влияние раннего начала паллиативной помощи на онкологическую популяцию в условиях ограниченных ресурсов, чтобы обеспечить руководство для будущей политики общественного здравоохранения, касающейся предоставления паллиативной помощи в Эфиопии.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что начало паллиативной помощи в условиях ограниченных ресурсов является вмешательством, снижающим затраты, которое улучшит результаты, о которых сообщают пациенты, и качество жизни.
Предварительные данные: это исследование будет сосредоточено на взрослых пациентах с онкологическими диагнозами, поскольку предварительные исследования в этих условиях показали, что эта популяция пациентов имеет самые высокие показатели депрессии и тревоги, самые низкие показатели результатов паллиативного лечения и сообщают о самых высоких затратах на медицинское обслуживание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Black Lion Hospital Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым недавно диагностированным раком, которые передвигаются амбулаторно и могут устно отвечать на вопросы, имеют право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не было диагностировано онкологическое заболевание.
- Пациенты с диагнозом, поставленным более 4 недель назад, не амбулаторные или уже получающие паллиативную помощь, не имеют права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты, получающие паллиативную помощь
Пациенты, получающие стандартную онкологическую помощь плюс паллиативную помощь.
|
Пакет паллиативной помощи — это протокол оказания паллиативной помощи, разработанный Африканской ассоциацией паллиативной помощи и адаптированный к местным условиям в Аддис-Абебе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациентов, получающих стандартную онкологическую помощь
Пациенты, получающие стандартную онкологическую помощь.
|
Стандартная онкологическая помощь доступна в Аддис-Абебе, Эфиопия, включая химиотерапию, радиационную онкологию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала паллиативных результатов Африканской ассоциации паллиативной помощи (APCA POS)
Временное ограничение: при зачислении
|
APCA POS: APCA POS измеряет неприятные симптомы (боль, беспокойство, другие симптомы) по шкале от 0 до 5 (от лучшего к худшему).
Мы будем измерять на исходном уровне.
|
при зачислении
|
|
Шкала паллиативных результатов Африканской ассоциации паллиативной помощи (APCA POS)
Временное ограничение: 12 недель
|
APCA POS: APCA POS измеряет неприятные симптомы (боль, беспокойство, другие симптомы) по шкале от 0 до 5 (от лучшего к худшему).
Мы сравним исходную оценку с последующей оценкой.
Снижение оценки APCA POS на 3 по сравнению с исходным уровнем будет значительным.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: при зачислении
|
Шкала HADS измеряет тревогу и депрессию по шкале от 0 до 3 (от лучшего к худшему).
Мы будем измерять на исходном уровне.
|
при зачислении
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала HADS измеряет тревогу и депрессию по шкале от 0 до 3 (от лучшего к худшему).
Оценка HADS снизилась по сравнению с исходным уровнем, как было измерено при последующем наблюдении.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка прямых затрат на все виды медицинской помощи,
|
при зачислении
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка прямых затрат на все виды медицинской помощи.
|
8 недель
|
|
Затраты, заявленные пациентом
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение затрат, заявленных пациентами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Reid, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .