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Esame delle cure palliative precoci nei pazienti con cancro di nuova diagnosi

31 marzo 2021 aggiornato da: Yale University

Uno studio sulle cure palliative precoci nei malati di cancro di nuova diagnosi presso il Black Lion Hospital, Addis Abeba, Etiopia

Comprendere l'impatto dell'inizio delle cure palliative in questo contesto con poche risorse e se le cure palliative sono un intervento di riduzione dei costi che migliorerà i risultati riferiti dai pazienti e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale degli investigatori è comprendere l'impatto dell'inizio delle cure palliative precoci in una popolazione oncologica in un contesto con poche risorse al fine di fornire una guida per le future politiche di sanità pubblica che circondano la fornitura di cure palliative in Etiopia. Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'inizio delle cure palliative in questo contesto con poche risorse sia un intervento di riduzione dei costi che migliorerà i risultati riferiti dai pazienti e la qualità della vita. Dati preliminari: questa ricerca si concentrerà su pazienti adulti con diagnosi oncologica poiché la ricerca preliminare in questo contesto ha rivelato che questa popolazione di pazienti presentava i punteggi di depressione e ansia più alti, i punteggi di esito palliativo più bassi e riportava i costi più elevati delle cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Black Lion Hospital Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con qualsiasi cancro di nuova diagnosi che sono deambulanti e in grado di rispondere verbalmente alle domande, sono idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato diagnosticato il cancro.
  • I pazienti con diagnosi fatte più di 4 settimane fa, che non sono deambulanti o stanno già ricevendo cure palliative, non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti in cure palliative
Pazienti che ricevono cure oncologiche standard più cure palliative.
Prodotto combinato: Cure palliative
Il pacchetto di cure palliative è un protocollo per l'erogazione di cure palliative, derivato dall'Associazione africana di cure palliative e adattato all'ambiente locale di Addis Abeba.
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti che ricevono cure oncologiche standard
Pazienti che ricevono cure oncologiche standard.
Prodotto combinato: Cure oncologiche standard
Cure oncologiche standard disponibili ad Addis Abeba, in Etiopia, che includono chemioterapia, radioterapia oncologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'African Palliative Care Association Palliative Outcome Scale (APCA POS).
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
APCA POS: APCA POS misura i sintomi spiacevoli (dolore, preoccupazione, altri sintomi) su una scala da 0 a 5 (dal migliore al peggiore). Misureremo al basale.
al momento dell'iscrizione
Punteggio dell'African Palliative Care Association Palliative Outcome Scale (APCA POS).
Lasso di tempo: 12 settimane
APCA POS: APCA POS misura i sintomi spiacevoli (dolore, preoccupazione, altri sintomi) su una scala da 0 a 5 (dal migliore al peggiore). Confronteremo il punteggio di base con il punteggio di follow-up. Una diminuzione del punteggio APCA POS di 3 rispetto al basale sarà significativa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Il punteggio HADS misura l'ansia e la depressione su una scala da 0 a 3 (dal migliore al peggiore). Misureremo al basale.
al momento dell'iscrizione
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio HADS misura l'ansia e la depressione su una scala da 0 a 3 (dal migliore al peggiore). Diminuzione del punteggio HADS rispetto al basale, misurata al follow-up.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso sanitario
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
Valutare i costi diretti di tutte le cure mediche,
al momento dell'iscrizione
Uso sanitario
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare i costi diretti di tutte le cure mediche.
8 settimane
Costi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei costi riportati dal paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Addis Ababa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Reid, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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