小児急性虫垂炎に対するERAS (EPAA)
2023年12月6日 更新者：Feng Jiexiong
小児急性虫垂炎における手術後の強化された回復の周術期適用のための多施設研究マニュアル
この多施設前向き無作為化対照研究は、急性合併症虫垂炎の小児に対する周術期手術後の強化された回復 (ERAS) 管理を適用するように設計されており、その目的は、術後の回復を促進し、入院期間を短縮し、術後合併症の発生率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、多施設前向きRCT研究を通じて、術前の水分補給、術後の鎮痛、術前および術後の抗生物質の適用、および退院基準などを含む、急性複雑性虫垂炎の小児におけるERASの適用について議論することです。 .
主なアウトカムは入院期間（LOS）を短縮できるかどうかであり、二次アウトカムには術後合併症の発生率や術後再入院率などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
893
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳未満;性別制限なし。
- Alvarado スコアが 7 以上。
- 術前の X 線検査は複雑な虫垂炎を示した。
- 患者またはその法定代理人が「インフォームド コンセント」に署名している
除外基準:
- 複雑な生命を脅かす病気;
- 虫垂炎ではなく周術期の探索;
- 最近3か月以内に他の臨床試験に参加しました;
- 研究者は、どのような状態でもこの試験に参加するのにふさわしくないことがわかりました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASグループ
介入: 1.術前の疼痛管理; 2.尿管への適用を避ける; 3.胃管の適用を避ける; 4.灌漑の回避; 5.排水の適用を避ける; 6.術後早期の運動; 7.術後の早期経口摂取; 8.早期放電。
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介入なし：対照群
通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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入院期間が短い
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研究完了まで、平均7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めての術後授乳
時間枠：最大72時間
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術後の早期栄養補給
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最大72時間
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術後初めての運動
時間枠：1～2日
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術後早期の運動
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1～2日
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術後合併症率
時間枠：1ヶ月
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術後合併症が少ない
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1ヶ月
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再手術率
時間枠：1ヶ月
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再手術率が低い
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1ヶ月
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再入学率
時間枠：1ヶ月
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再入院率が低い
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiexiong Feng, MD、Tongji Hospital, HUST, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TJH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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