ERAS lasten akuuttiin umpilisäkkeeseen (EPAA)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Feng Jiexiong
Monikeskustutkimuskäsikirja leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen perioperatiiviseen soveltamiseen lasten akuutissa umpilisäkkeessä
Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu soveltamaan perioperatiivista tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -hoitoa lapsille, joilla on akuutti komplisoitunut umpilisäketulehdus. Tavoitteena on edistää leikkauksen jälkeistä toipumista, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on monikeskuksen prospektiivisen RCT-tutkimuksen kautta keskustella ERAS:n käytöstä lapsilla, joilla on akuutti monimutkainen umpilisäke, mukaan lukien sen preoperatiivinen nesteytys, postoperatiivinen analgesia, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen antibioottien käyttö, sekä kotiutusstandardeja ja niin edelleen. .
Suurin tulos on se, voiko se lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS), toissijaisiin tuloksiin sisältyy postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja leikkauksen jälkeinen takaisinottoaste jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
893
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <14; ei sukupuolirajoituksia;
- Alvarado pisteet ≥7;
- preoperatiivinen röntgentutkimus osoitti monimutkaisen umpilisäkkeentulehduksen;
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet "tietoisen suostumuksen"
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen hengenvaarallinen sairaus;
- perioperatiivinen tutkimus, ei umpilisäke;
- Osallistunut äskettäin muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Tutkijat havaitsivat, että ne eivät sopineet osallistumaan tähän tutkimukseen minkään sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ryhmä
interventiot: 1.preoperatiivinen kivunhallinta; 2. virtsanjohtimen käytön välttäminen; 3. mahaletkun käytön välttäminen; 4.kastelun välttäminen; 5.vedenpoiston välttäminen; 6.varhainen harjoittelu leikkauksen jälkeen; 7.varhainen oraalinen ruokinta leikkauksen jälkeen; 8.varhainen purkaminen.
|
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
vähemmän sairaalahoitoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeiseen ruokintaan
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
aikaisempi leikkauksen jälkeinen ruokinta
|
jopa 72 tuntia
|
|
ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
aikaisempi leikkauksen jälkeinen harjoittelu
|
1-2 päivää
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita
|
1 kuukautta
|
|
uudelleenoperaation nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
pienempi uudelleenkäyttönopeus
|
1 kuukautta
|
|
uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
pienempi takaisinottoprosentti
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt.
pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .