ERAS voor pediatrische acute appendicitis (EPAA)
6 december 2023 bijgewerkt door: Feng Jiexiong
Multi-center onderzoekshandleiding voor de peri-operatieve toepassing van verbeterd herstel na chirurgie bij pediatrische acute appendicitis
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is ontworpen om peri-operatieve Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-behandeling toe te passen voor kinderen met acute gecompliceerde appendicitis. Het doel is postoperatief herstel te bevorderen, de opnameduur in het ziekenhuis te verkorten en de incidentie van postoperatieve complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om via prospectief RCT-onderzoek in meerdere centra de toepassing van ERAS bij kinderen met acute gecompliceerde appendicitis te bespreken, inclusief de preoperatieve rehydratie, postoperatieve analgesie, preoperatieve en postoperatieve antibioticatoepassing, evenals de ontslagnormen enzovoort. .
De belangrijkste uitkomst is of het de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) kan verminderen, secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van postoperatieve complicaties en het aantal postoperatieve heropnames, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
893
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden<14; geen geslachtsbeperking;
- Alvarado scoort ≥7;
- preoperatief radiografisch onderzoek duidde op gecompliceerde appendicitis;
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben "geïnformeerde toestemming" ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde levensbedreigende ziekte;
- perioperatieve exploratie geen appendicitis;
- Onlangs deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Onderzoekers vonden niet geschikt om deel te nemen aan deze proef voor welke aandoening dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-groep
interventies: 1.preoperatieve pijnbestrijding; 2. vermijd toepassing van ureter; 3. vermijd toepassing van een maagsonde; 4. vermijden van irrigatie; 5.vermijden van drainage; 6.vroeg postoperatief oefenen; 7.vroege orale voeding postoperatief; 8. vroeg ontladen.
|
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
normale behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
kortere opnameduur in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste keer voor postoperatieve voeding
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
eerdere postoperatieve voeding
|
tot 72 uur
|
|
eerste keer voor postoperatieve training
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
eerder postoperatief oefenen
|
1-2 dagen
|
|
percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
minder postoperatieve complicaties
|
1 maanden
|
|
snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 1 maanden
|
minder heroperatie
|
1 maanden
|
|
snelheid van heropname
Tijdsspanne: 1 maanden
|
minder heropnames
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .