ERAS para la apendicitis aguda pediátrica (EPAA)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Feng Jiexiong
Manual de investigación multicéntrico para la aplicación perioperatoria de recuperación mejorada después de la cirugía en apendicitis aguda pediátrica
Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para aplicar el manejo perioperatorio de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para niños con apendicitis aguda complicada, el objetivo es promover la recuperación posoperatoria, acortar la estancia hospitalaria y reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es discutir la aplicación de ERAS en niños con apendicitis aguda complicada, incluyendo su rehidratación preoperatoria, analgesia postoperatoria, aplicación de antibióticos preoperatorios y postoperatorios, así como los estándares de alta, etc. .
El resultado principal es si puede reducir la duración de la estancia en el hospital (LOS), los resultados secundarios incluyen la incidencia de complicaciones posoperatorias y la tasa de reingreso posoperatorio, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
893
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades <14; sin limitación de género;
- Puntuaciones de Alvarado ≥7;
- el examen de radiografía preoperatoria indicó apendicitis complicada;
- Los pacientes o sus representantes legales han firmado "consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- enfermedad complicada que amenaza la vida;
- exploración perioperatoria no apendicitis;
- Participó recientemente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Los investigadores no se consideraron aptos para participar en este ensayo por ninguna afección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ERAS
intervenciones: 1. control del dolor preoperatorio; 2. evitar la aplicación del uréter; 3. evitar la aplicación de sonda gástrica; 4.evitar la aplicación de riego; 5. evitar la aplicación de drenaje; 6.ejercicio temprano después de la operación; 7. alimentación oral temprana después de la operación; descarga 8.early.
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|
|
Sin intervención: grupo de control
tratamiento normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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menos tiempo de estancia en el hospital
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera vez para alimentación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
alimentación postoperatoria más temprana
|
hasta 72 horas
|
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primera vez para el ejercicio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
ejercicio postoperatorio más temprano
|
1-2 días
|
|
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
menos complicaciones postoperatorias
|
1 mes
|
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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menor tasa de reoperación
|
1 mes
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|
tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
menor tasa de reingreso
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .