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ERAS per l'appendicite acuta pediatrica (EPAA)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Feng Jiexiong

Manuale di ricerca multicentrico per l'applicazione perioperatoria del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nell'appendicite acuta pediatrica

Questo studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato è progettato per applicare la gestione perioperatoria del recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per i bambini con appendicite acuta complicata, l'obiettivo è promuovere il recupero postoperatorio, abbreviare la durata della degenza ospedaliera e ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è attraverso la ricerca RCT prospettica multicentrica, per discutere l'applicazione di ERAS nei bambini con appendicite acuta complicata, compresa la reidratazione preoperatoria, l'analgesia postoperatoria, l'applicazione di antibiotici preoperatori e postoperatori, nonché gli standard di dimissione e così via . L'esito principale è se può ridurre la durata della degenza ospedaliera (LOS), gli esiti secondari sono inclusi l'incidenza delle complicanze postoperatorie e il tasso di riammissione postoperatoria, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

893

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età<14; nessuna limitazione di genere;
  • Punteggi Alvarado ≥7;
  • l'esame radiografico preoperatorio indicava un'appendicite complicata;
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il "consenso informato"

Criteri di esclusione:

  • complicata malattia potenzialmente letale;
  • esplorazione perioperatoria non appendicite;
  • Recentemente ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • I ricercatori non sono stati ritenuti idonei a partecipare a questo studio per nessuna condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
interventi: 1.controllo del dolore preoperatorio; 2. evitare l'applicazione dell'uretere; 3. evitare l'applicazione del sondino gastrico; 4.evitare l'applicazione dell'irrigazione; 5.evitare l'applicazione del drenaggio; 6.presto esercizio postoperatorio; 7. alimentazione orale precoce dopo l'intervento; 8. scarico anticipato.
Prodotto combinato: ERA
  1. controllo del dolore preoperatorio;
  2. evitare l'applicazione dell'uretere;
  3. evitando l'applicazione del tubo gastrico;
  4. evitare l'applicazione dell'irrigazione;
  5. evitando l'applicazione del drenaggio;
  6. esercizio postoperatorio precoce;
  7. alimentazione orale precoce dopo l'intervento;
  8. scarico anticipato.
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
minore durata della degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima volta per l'alimentazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore
alimentazione postoperatoria precoce
fino a 72 ore
prima volta per l'esercizio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-2 giorni
precedente esercizio postoperatorio
1-2 giorni
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
meno complicanze postoperatorie
1 mese
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
minor tasso di reintervento
1 mese
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese
minor tasso di riammissione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feng Jiexiong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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