Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS pro dětskou akutní apendicitidu (EPAA)

6. prosince 2023 aktualizováno: Feng Jiexiong

Multicentrický výzkumný manuál pro peroperační aplikaci zesíleného zotavení po operaci u dětské akutní apendicitidy

Tato multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby u dětí s akutní komplikovanou apendicitidou aplikovala peroperační léčbu Enhanced recovery after surgery (ERAS), cílem je podpořit pooperační zotavení, zkrátit dobu hospitalizace a snížit výskyt pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prostřednictvím multicentrického prospektivního RCT výzkumu diskutovat o aplikaci ERAS u dětí s akutní komplikovanou apendicitidou, včetně její předoperační rehydratace, pooperační analgezie, předoperační a pooperační aplikace antibiotik, stejně jako propouštěcí standardy atd. . Hlavním výsledkem je, zda může zkrátit dobu hospitalizace (LOS), sekundární výsledky zahrnují výskyt pooperačních komplikací a míru pooperačních readmisí atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

893

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk<14; žádné omezení pohlaví;
  • Alvarado skóre ≥7;
  • předoperační radiografické vyšetření indikovalo komplikovanou apendicitidu;
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali „informovaný souhlas“

Kritéria vyloučení:

  • komplikované život ohrožující onemocnění;
  • perioperační explorace ne apendicitida;
  • Nedávno se zúčastnila dalších klinických studií během 3 měsíců;
  • Výzkumníci zjistili, že nejsou způsobilí k účasti na této studii pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
intervence: 1.předoperační kontrola bolesti; 2.vyhýbání se aplikaci močovodu; 3.vyhýbání se aplikaci žaludeční sondy; 4.vyhýbání se zavlažování; 5.vyhýbání se použití drenáže; 6.časné pooperační cvičení; 7. časná orální výživa po operaci; 8.předčasné vybíjení.
Kombinovaný produkt: ERAS
  1. předoperační kontrola bolesti;
  2. vyhýbání se aplikaci močovodu;
  3. vyhýbání se aplikaci žaludeční sondy;
  4. vyhnout se aplikaci zavlažování;
  5. vyhnout se použití drenáže;
  6. časné pooperační cvičení;
  7. časné orální krmení po operaci;
  8. předčasné vybití.
Žádný zásah: kontrolní skupina
normální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
kratší doba hospitalizace
dokončením studia v průměru 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poprvé na pooperační krmení
Časové okno: až 72 hodin
dřívější pooperační krmení
až 72 hodin
poprvé na pooperační cvičení
Časové okno: 1-2 dny
dřívější pooperační cvičení
1-2 dny
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíce
menší pooperační komplikace
1 měsíce
rychlost reoperace
Časové okno: 1 měsíce
menší míra reoperace
1 měsíce
míra opětovného přijetí
Časové okno: 1 měsíce
nižší míra opětovného přijetí
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Jiexiong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit