ERAS para Apendicite Aguda Pediátrica (EPAA)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Feng Jiexiong
Manual de pesquisa multicêntrico para aplicação perioperatória de recuperação avançada após cirurgia em apendicite aguda pediátrica
Este estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado foi desenvolvido para aplicar o manejo perioperatório de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para crianças com apendicite aguda complicada, com o objetivo de promover a recuperação pós-operatória, encurtar o tempo de internação e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é, por meio de pesquisa ECR prospectiva multicêntrica, discutir a aplicação do ERAS em crianças com apendicite aguda complicada, incluindo sua reidratação pré-operatória, analgesia pós-operatória, aplicação de antibióticos pré-operatórios e pós-operatórios, bem como os padrões de alta e assim por diante .
O principal resultado é se pode reduzir o tempo de permanência no hospital (LOS), os resultados secundários incluem a incidência de complicações pós-operatórias e a taxa de readmissão pós-operatória, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
893
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idades <14; sem limitação de gênero;
- pontuações de Alvarado ≥7;
- exame radiológico pré-operatório indicou apendicite complicada;
- Os pacientes ou seus representantes legais assinaram "consentimento informado"
Critério de exclusão:
- doença complicada com risco de vida;
- exploração perioperatória não apendicite;
- Recentemente participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Pesquisadores considerados não aptos a participar deste estudo para qualquer condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ERAS
intervenções: 1.controle da dor pré-operatória; 2.evitar aplicação de ureter; 3.evitar aplicação de sonda gástrica; 4.evitar aplicação de irrigação; 5.evitar aplicação de drenagem; 6. exercícios precoces no pós-operatório; 7.alimentação oral precoce no pós-operatório; 8. descarga precoce.
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|
Sem intervenção: grupo de controle
tratamento normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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menor tempo de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira vez para alimentação pós-operatória
Prazo: até 72 horas
|
alimentação pós-operatória precoce
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até 72 horas
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primeira vez para o exercício pós-operatório
Prazo: 1-2 dias
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exercício pós-operatório precoce
|
1-2 dias
|
|
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 mês
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menos complicação pós-operatória
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1 mês
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taxa de reoperação
Prazo: 1 mês
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menor taxa de reoperação
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1 mês
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taxa de readmissão
Prazo: 1 mês
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menor taxa de readmissão
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo.
solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .