小儿急性阑尾炎的 ERAS (EPAA)
2023年12月6日 更新者：Feng Jiexiong
加速康复外科在小儿急性阑尾炎围手术期应用多中心研究手册
本项多中心、前瞻性随机对照研究旨在将加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）管理应用于小儿急性复杂性阑尾炎的围手术期管理，旨在促进术后恢复，缩短住院时间，降低术后并发症发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过多中心前瞻性RCT研究，探讨ERAS在小儿急性复杂性阑尾炎中的应用，包括其术前补液、术后镇痛、术前术后抗生素应用以及出院标准等。 .
主要结局为能否缩短住院时间（LOS），次要结局包括术后并发症发生率、术后再入院率等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
893
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄<14；无性别限制；
- 阿尔瓦拉多评分≥7；
- 术前X线检查提示并发性阑尾炎；
- 患者或其法定代理人已签署“知情同意书”
排除标准：
- 危及生命的复杂疾病；
- 围手术期探查不是阑尾炎；
- 近期参加过3个月内的其他临床试验；
- 研究人员发现任何情况下都不适合参加该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：时代集团
干预措施： 1.术前疼痛控制； 2.避免应用输尿管； 3.避免应用胃管； 4.避免灌溉； 5.避免应用引流； 6.术后早期锻炼； 7.术后早期经口喂养； 8.提前放电。
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无干预：控制组
正常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均7天
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缩短住院时间
|
通过学习完成，平均7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次术后喂养
大体时间：长达 72 小时
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术后早期喂养
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长达 72 小时
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第一次术后锻炼
大体时间：1-2天
|
术后早期锻炼
|
1-2天
|
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术后并发症发生率
大体时间：1个月
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术后并发症少
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1个月
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再手术率
大体时间：1个月
|
再手术率较低
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1个月
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再入院率
大体时间：1个月
|
较低的再入院率
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiexiong Feng, MD、Tongji Hospital, HUST, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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