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ERAS für pädiatrische akute Appendizitis (EPAA)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Feng Jiexiong

Multizentrisches Forschungshandbuch für die perioperative Anwendung der verbesserten Erholung nach der Operation bei pädiatrischer akuter Appendizitis

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll das perioperative Enhanced Recovery After Operation (ERAS)-Management für Kinder mit akuter komplizierter Appendizitis anwenden. Ziel ist es, die postoperative Genesung zu fördern, die Krankenhausaufenthaltsdauer zu verkürzen und die Häufigkeit postoperativer Komplikationen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, durch multizentrische prospektive RCT-Forschung die Anwendung von ERAS bei Kindern mit akuter komplizierter Appendizitis zu diskutieren, einschließlich ihrer präoperativen Rehydratation, postoperativen Analgesie, präoperativen und postoperativen Antibiotikaanwendung sowie der Entlassungsstandards und so weiter . Das wichtigste Ergebnis ist, ob es die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) reduzieren kann, sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von postoperativen Komplikationen und die postoperative Wiederaufnahmerate usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

893

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter<14; keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Alvarado-Scores ≥7;
  • präoperative Röntgenuntersuchung deutete auf eine komplizierte Appendizitis hin;
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter haben eine „Einverständniserklärung“ unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte lebensbedrohliche Krankheit;
  • perioperative Exploration nicht Blinddarmentzündung;
  • Kürzlich innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Die Forscher hielten es für ungeeignet, an dieser Studie für irgendeinen Zustand teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Interventionen: 1. präoperative Schmerzkontrolle; 2.Vermeidung der Anwendung von Harnleiter; 3. Vermeidung der Anwendung einer Magensonde; 4. Vermeidung von Bewässerung; 5.Vermeidung der Anwendung von Drainage; 6. früh postoperativ trainieren; 7. frühe orale Ernährung postoperativ; 8. frühe Entladung.
Kombinationsprodukt: ZEITEN
  1. präoperative Schmerzkontrolle;
  2. Vermeidung der Anwendung von Harnleiter;
  3. Vermeidung der Anwendung einer Magensonde;
  4. Vermeidung von Bewässerung;
  5. Vermeidung der Anwendung von Drainage;
  6. frühes postoperatives Training;
  7. frühe orale Ernährung postoperativ;
  8. vorzeitige Entladung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
normale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erstmals zur postoperativen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
frühere postoperative Ernährung
bis zu 72 Stunden
erstmals für postoperative Übungen
Zeitfenster: 1-2 Tage
früheres postoperatives Training
1-2 Tage
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
weniger postoperative Komplikationen
1 Monat
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
geringere Reoperationsrate
1 Monat
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 1 Monat
weniger Wiederaufnahmequote
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Jiexiong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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