ERAS для лечения острого аппендицита у детей (EPAA)
6 декабря 2023 г. обновлено: Feng Jiexiong
Многоцентровое исследовательское руководство по периоперационному применению ускоренного восстановления после операции при остром аппендиците у детей
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для применения периоперационного ведения ускоренного восстановления после операции (ERAS) у детей с острым осложненным аппендицитом, целью которого является содействие послеоперационному восстановлению, сокращение продолжительности пребывания в больнице и снижение частоты послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного РКИ, обсуждение применения ERAS у детей с острым осложненным аппендицитом, включая его предоперационную регидратацию, послеоперационную анальгезию, предоперационное и послеоперационное применение антибиотиков, а также стандарты выписки и т.д. .
Основной результат заключается в том, может ли он сократить продолжительность пребывания в больнице (LOS), вторичные результаты включают частоту послеоперационных осложнений и частоту послеоперационных повторных госпитализаций и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
893
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст <14 лет; отсутствие ограничений по полу;
- Альварадо набрал ≥7 баллов;
- предоперационное рентгенологическое исследование показало осложненный аппендицит;
- Пациенты или их законные представители подписали «информированное согласие»
Критерий исключения:
- осложненное угрожающее жизни заболевание;
- периоперационное исследование не аппендицит;
- Недавно участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Исследователи признаны непригодными для участия в этом испытании ни при каких условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭРАС
вмешательства: 1.предоперационный контроль боли; 2.избегание наложения мочеточника; 3. избегать применения желудочного зонда; 4.избегание применения орошения; 5.избегание применения дренажа; 6. ранние занятия послеоперационным периодом; 7. раннее оральное питание в послеоперационном периоде; 8. ранняя разрядка.
|
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
нормальное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
меньшая продолжительность пребывания в стационаре
|
через завершение обучения, в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первое послеоперационное кормление
Временное ограничение: до 72 часов
|
раннее послеоперационное кормление
|
до 72 часов
|
|
первый раз для послеоперационной тренировки
Временное ограничение: 1-2 дня
|
ранние послеоперационные тренировки
|
1-2 дня
|
|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
меньше послеоперационных осложнений
|
1 месяц
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц
|
меньше частота повторных операций
|
1 месяц
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 месяц
|
меньше частота повторных госпитализаций
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .